의료기기 프로토타입: 2025년 종합 가이드 | JS Precision

의료기기 프로토타입을 개발할 때 다음과 같은 딜레마에 직면해 본 적이 있나요?

동물 실험에 사용할 수 없는 최소 침습 수술 도구 프로토타입을 개발하는 데 3개월을 보냈나요? 재료가 ISO 10993 생체 적합성 표준에 미치지 못했거나, 기능 검증 중에 조립 문제가 발생하여 폐기하고 처음부터 다시 시작해야 했나요?

의료기기 프로토타입 개발을 전문으로 하는 신속 프로토타이핑 팀으로서, 저는 이러한 문제들이 프로젝트를 몇 달씩 지연시킬 수 있다는 것을 너무나 잘 알고 있습니다. 따라서 이 가이드를 통해 규정 준수의 함정을 피하고, 적절한 프로세스를 선택하고, 비용을 관리하여 의료기기 프로토타입 개발을 훨씬 더 원활하게 진행할 수 있도록 도와드리겠습니다.

핵심 답변 요약

이 가이드를 신뢰해야 하는 이유: JS Precision의 의료기기 프로토타입 규정 준수 경험에 대한 집중

"왜 이 가이드를 신뢰해야 할까요?"라는 질문에 답하기 전에, JS Precision의 실제 경험을 공유하고 싶습니다. 지난 15년 동안 저희는 의료기기의 신속한 프로토타입 제작에 집중하여 500개 이상의 의료 고객에게 서비스를 제공해 왔습니다.

소규모 스타트업 혈당 모니터 프로토타입부터 다국적 기업을 위한 대규모 심장 스텐트 전달 시스템까지, 우리는 최소 침습 수술 도구에 사용되는 티타늄 합금의 복잡한 내부 가공까지 완료했습니다. 이를 통해 고객은 단 45일 만에 설계부터 검증까지 완료할 수 있습니다.

저희 팀은 FDA 프로토타입 가이드라인 의 모든 세부 사항을 숙지하고 있으며, 의료기기 프로토타입 승인률은 업계 평균을 훨씬 상회합니다. 예를 들어, 작년에 한 신경중재 의료기기 개발 고객은 프로토타입이 FDA가 정한 추적성 요건을 충족하지 못해 승인 과정에서 문제를 겪었습니다.

인수 후, 우리는 프로토타입을 재작업하여 정밀도 기준을 성공적으로 충족시켰을 뿐만 아니라, 재료 배치와 처리 매개변수를 포함한 모든 문서를 작성하여 검토를 통과하는 데 도움이 되었습니다.

이 책은 이론을 모아놓은 것이 아니라, 15년간의 실무 경험을 집약해 만든 가이드북입니다.모든 제안은 시제품 단계에서 비용을 관리하는 방법이나 ISO 13485 의료기기 표준을 준수하는 적절한 프로세스를 선택하는 방법 등 실질적인 문제 해결에 도움이 될 것입니다. 안심하고 믿으셔도 됩니다.

의료기기 프로토타입 개발 시 규정 준수 위험을 사전에 완화하고 싶으신가요? JS Precision에 문의하세요. 15년간의 규정 준수 경험을 바탕으로 프로토타입의 추적성 및 문서 완성도에 대한 무료 현장 평가를 제공합니다. 이를 통해 재료 인증 및 공정 기록 관련 후속 단계의 시간을 단축하고 FDA 신청 절차를 가속화할 수 있습니다.

성공적인 의료기기 프로토타입을 정의하는 진정한 기준은 무엇일까?

앞 장에서는 지침의 신뢰성을 설명했습니다. 이 장에서는 성공적인 의료기기 프로토타입은 기능, 형태, 그리고 규정 준수의 통합이라고 설명합니다. 핵심 사항은 다음과 같습니다.

성공적인 프로토타입을 위한 표준의 다차원성

• 기능: 프로토타입은 최종 제품의 성능을 시뮬레이션합니다 . 예를 들어, 수술 도구의 개폐력을 시뮬레이션하는데, 이는 양산 버전과 동일합니다.
• 대표성: 타겟 소재나 유사한 소재를 사용합니다(티타늄 합금과 같은 주요 소재를 플라스틱으로 대체하는 것을 피함).
• 테스트 가능성: 센서 인터페이스가 예약된 이식형 프로토타입과 같은 검증 프로세스에 적응합니다.
• 규정 준수 예측: 재료 인증을 위한 사전 문서화를 통해 규제 승인에 걸리는 시간을 줄입니다.

다양한 단계의 프로토타입 목표

• 개념 증명: 3D 프린팅을 사용하여 대략적인 모델을 만들어 설계의 실현 가능성을 증명합니다.
• 기능적 프로토타입 단계: CNC 가공과 완벽한 핵심 성능 테스트를 통해 정확성을 보장합니다.
• 임상 시험 단계: ISO 13485 의료 기기 표준을 준수하여 대량 생산으로의 격차를 메웁니다.

JS Precision은 고객 프로젝트 단계에 따라 프로토타입 제작 목표를 정의합니다. 예를 들어, 인슐린 펜 프로토타입의 경우, 3D 프린팅을 사용하여 외관을 개선하고 CNC 가공을 통해 단계적으로 정확성을 확보합니다.

3D 프린팅 vs. CNC 가공: 의료 기기 프로토타입 개발에 적합한 방법은 무엇일까요?

프로토타입의 성공 기준이 정의되면 적절한 가공 기술을 선택해야 합니다. 3D 프린팅과 CNC 가공 사이에 "최고"라는 기준은 없으며, "가장 적합한" 기준만 있을 뿐입니다. 핵심 비교는 다음과 같습니다.

기술 선택 논리:

• 개념 증명 단계: 3D 프린팅을 사용하여 모양/구조의 빠른 반복에 집중합니다.
• 기능 테스트/임상 단계: 기계적 성능의 정확성을 위해 CNC 가공을 우선시합니다.
• 복잡한 요구 사항: 스크리닝 설계를 위한 3D 프린팅과 기능적 프로토타입 제작을 위한 CNC의 하이브리드 사용이 필요합니다.

JS Precision은 의료기기 프로토타입 개발과 같은 하이브리드 제조 전략을 제공합니다. 어떤 기술이 적합한지 확신이 없으신가요? 부품 도면을 보내주시면 개발 비용을 절감할 수 있도록 무료로 공정 설계 비교를 제공해 드립니다.

그림 1: 3D 프린팅 의료 기기. 3D 프린팅은 초기 개념 모델부터 테스트를 위한 기능적 프로토타입까지 광범위한 의료 기기 프로토타입에 적합합니다.

왜 DFM을 의료 기기 프로토타입 개발 초기 단계에 통합해야 할까요?

제조 기술을 선택한 직후, 간과할 수 없는 중요한 다음 단계 는 DFM(제조 가능성을 고려한 설계)입니다. 많은 사람들이 DFM을 고려하기 위해 대량 생산 단계까지 기다리지만, 프로토타입 단계에 DFM을 통합하면 엄청난 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.

프로토타입 단계에서 DFM을 통합하는 핵심 이유

프로토타입 설계가 제조에 적합하지 않은 경우 대량 생산 중에 파괴적인 수정이 필요할 수 있습니다.

예를 들어, 한 고객은 세 개의 부품을 사용하여 주입 세트 시제품을 제작했습니다. 대량 생산이 시작되자 조립 효율성이 낮고 비용이 많이 든다는 것을 알게 되어, 단일 통합 부품으로 재설계했습니다. 이로 인해 프로젝트 일정이 두 달 더 소요되었고 , 비용도 2만 달러가 추가로 발생했습니다. DFM을 조기에 통합하면 이러한 문제를 방지할 수 있습니다.

프로토타입 단계에서의 DFM의 세 가지 핵심 관행

• 재료 전환 계획: ABS에서 PEEK로의 전환과 같은 성능 저하를 방지하기 위해 프로토타입과 양산 재료 간의 기계적 차이점을 테스트해야 합니다.
• 간소화된 조립 설계: 프로토타입의 스냅핏과 나사 기둥을 확인하여 수술용 집게를 4개에서 2개로 줄이는 등 부품 수를 줄입니다.
• 합리적인 허용 오차 설계: 불필요한 고정밀도를 피하고 의료 기기 프로토타입 제작 비용을 제어하기 위해 중요하지 않은 표면에는 ±0.1mm를 설정합니다.

의료기기 프로토타입 제작 비용을 결정하는 주요 요인은 무엇입니까?

효과적인 DFM(비용 관리)은 비용을 통제할 수 있지만, 의료기기 프로토타입 제작 비용에 직접적인 영향을 미치는 요인을 파악하는 것도 중요합니다. 비용 구조를 이해해야만 합리적인 예산을 편성하고 과소비를 방지할 수 있습니다. 핵심 동인은 다음과 같습니다.

재료 비용 및 가용성:

PEEK나 티타늄 합금 등 일부 의료용 특수 소재는 매우 비쌉니다. (PEEK 1kg의 가격은 수백 달러에 달합니다.) 일부 특수 소재는 수입해야 하며, 배송 주기가 길어 대기 비용도 증가합니다.

기하학적 복잡성:

예를 들어, 프로토타입에 복잡한 내부 공동 (직경 2mm 채널)이나 작은 특징 (0.5mm 얇은 벽)이 포함되어 있는 경우 처리 시간과 비용이 그에 따라 상당히 더 많이 소요됩니다. 간단한 평판 프로토타입을 처리하는 데는 200달러가 들지만, 복잡한 내부 공동이 있는 수술 도구 프로토타입을 처리하는 데는 1,000달러가 넘을 수 있습니다.

정밀도 및 표면 마감 요구 사항:

정밀도가 높아질수록 비용은 기하급수적으로 증가합니다. 예를 들어, 정밀도를 ±0.1mm에서 ±0.01mm로 높이면 가공 비용이 두 배로 증가합니다. 마찬가지로, 표면 마감이 높을수록 추가 연마 비용이 발생하며, 평방미터당 수백 달러의 비용이 발생합니다.

후처리 및 세척 요구 사항:

의료용 프로토타입에는 무균 세척(회당 $50-100)과 버 제거가 필요합니다.복잡한 부품의 수동 디버링 비용은 200달러입니다. 표면 양극 산화 처리를 포함하여 1,000달러 이상은 추가 비용이 발생합니다 .

규정 준수 문서:

재료 인증서, 처리 기록 및 기타 문서를 제공하는 데는 엔지니어의 시간이 필요합니다. 완전한 ISO 13485 준수 문서의 비용은 1,000~2,000달러입니다.

그림 2: 일부 의료 기기 응용 분야에는 위생 및 청결을 위해 표면 마감(특히 고광택 및 거울 마감)이 필요합니다.

의료기기 프로토타입 제작에 필요한 특수 소재 수요는 무엇입니까?

비용 요소를 이해했다면 이제 재료 요소에 집중해 보겠습니다. 의료기기 시제품 제작 에 필요한 재료에 대한 수요는 일반 제품에 비해 훨씬 높습니다. 기계적 특성만 고려할 수는 없으며, 다음 네 가지 특수 요건을 고려해야 합니다.

• 생체적합성: ISO 10993 표준에 따라 프로토타입 이식에 따른 알레르기나 염증을 피하기 위해(티타늄 합금을 채택한 것은 거부율이 0이기 때문입니다.)
• 살균성: 감마선, EO, 증기 살균에 대한 저항성이 우수합니다(금속은 수지보다 호환성이 더 좋습니다).
• 기계적 특성: 장기 피로 강도가 강조됩니다. 재사용 가능한 장치에 사용되는 PEEK가 그 예입니다.
• 화학적 안정성: 이 소재는 약물이나 혈액과 반응하지 않습니다. 예를 들어, 주입 세트의 소재는 약물에 녹지 않습니다.

JS Precision은 의료용 소재에 대한 완벽한 재고 및 인증 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 당사 창고에는 티타늄 합금, PEEK, 의료용 ABS 등 다양한 소재가 정기적으로 입고됩니다. 각 소재 배치는 인증을 통해 완벽하게 문서화되어 프로토타입 소재가 처음부터 규제 요건을 충족함을 보장합니다.

의료기기 프로토타입 제작에 필요한 소재가 무엇인지 확실하지 않으신가요? JS Precision에 문의하세요. ISO 10993 인증을 받은 다양한 의료용 소재와 배치 인증서를 제공하여 처음부터 규정 준수를 보장합니다.

그림 3: 생체적합성 나사. 생체적합성은 인체와 접촉하는 모든 장치에 필수적인 조건입니다.

의료기기 프로토타입 제작 회사 선택 시 중요한 요소

재료와 공정을 선택한 후, 의료기기 프로토타입 제작 회사를 선택할 때 다음 7가지 사항을 고려해야 합니다 .

• ISO 13485 인증: JS Precision이 부여받고 정기 감사를 받는 의료 산업의 기본 표준입니다.
• FDA 규정에 대한 지식: 나중에 추가 문서가 필요하지 않도록 프로토타입 문서에 무엇이 포함되어야 하는지 이해합니다.
• 의료기기 프로토타입 엔지니어링 서비스 수준: DFM 조언 및 설계 최적화 능력.
• 장비 다양성: 복잡한 구조물을 가공하기 위해 5축 CNC 가공과 금속 3D 프린터를 사용할 수 있습니다.
• 재료 라이브러리 및 인증: 일반적으로 사용되는 의료 재료의 인벤토리로 생체적합성 보고서 및 기타 문서를 제공합니다.
• 품질 검사 프로세스: 좌표 측정기를 이용한 정확도 테스트와 멸균 테스트를 통해 프로토타입의 품질을 보장합니다.
• 지적 재산권 보호: 엄격한 비밀 유지 계약을 체결했으며, JS에서는 알려진 지적 재산권 유출 사례가 없습니다.

현재 의료기기 시제품 제작 업체를 검토하고 계신가요? JS Precision의 ISO 13485 인증 문서와 품질 검사 절차 매뉴얼을 요청하세요. JS Precision의 규정 준수 역량과 엔지니어링 역량을 명확하게 보여드리고, 귀사가 올바른 선택을 할 수 있도록 도와드리겠습니다.

귀하의 프로토타입이 ISO 13485 의료기기 표준을 준수해야 합니까?

많은 고객들이 "시제품 생산 단계에서 ISO 13485 의료기기 표준을 준수해야 합니까?"라고 묻습니다. 제 대답은 "물론입니다"입니다. ISO 13485는 단순한 "인증서"가 아니라 시제품 생산의 모든 단계에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다. 핵심 요건은 다음과 같습니다.

• 추적성: 티타늄 합금 공급업체 및 CNC 기계의 속도와 같은 재료 배치 및 처리 매개변수는 보관 목적으로 등록됩니다.
• 공정 검증: 온도와 층 두께와 같은 3D 프린팅의 매개변수를 고정하여 잠재적인 품질 변동을 방지합니다.
• 문서 관리: 모든 설계 변경 사항과 테스트 결과를 기록합니다. 문서화 없이는 아무것도 변경되지 않습니다.

JS Precision에서는 주문을 하는 순간부터 프로토타입이 제작됩니다. 이미 ISO 13485를 준수하는 관리 시스템 내에서 운영되고 있습니다. 예를 들어, 수술 도구의 시제품을 제작하는 경우, 재료 인증서, 가공 기록, 검사 보고서를 포함한 모든 문서를 제공해 드립니다.

이러한 문서는 직접 사용할 수 있으므로 FDA 제출을 위한 튼튼한 기초를 마련할 수 있습니다.

과거에 자체 시제품을 제작했던 많은 고객들이 이 정보를 기록하지 않아 FDA가 신청 과정에서 관련 기록을 요구했을 때 3개월이나 지연되는 상황을 겪었습니다. 하지만 저희가 제작한 시제품은 완전한 문서화를 거쳐 단번에 심사를 통과했습니다.

의료기기 프로토타입 엔지니어링 서비스의 사전 예방적 위험 관리

ISO 13485 의료기기 표준을 충족하면 위험 관리가 효과적입니다. 의료기기 프로토타입 엔지니어링 서비스 에는 설계 결함, 제조 오염, 사용자 오용 등 다양한 위험이 존재합니다 . 위험을 사전에 파악하고 관리해야만 프로토타입의 고장을 예방할 수 있습니다.

ISO 14971 기반 위험 관리 프로세스

우리는 고위험 문제에 초점을 맞춰 " 위험 식별 → 위험 수준 평가 → 통제 조치 개발 "의 프로세스를 따릅니다.

예를 들어, 설계 단계에서는 '프로토타입 강도 부족', '치수 편차 과다' 등 발생할 수 있는 위험 항목을 나열하고, 발생 확률과 영향을 평가하여 발생 확률과 영향이 큰 문제부터 먼저 해결하는 데 집중합니다.

프로토타입 단계에서 위험 관리를 위한 3가지 실용적인 단계

• 설계 FMEA: 주입 세트 프로토타입의 튜빙 직경 허용 오차를 최적화하는 등 발생 가능한 결함을 분석합니다.
• 제조 FMEA: 오염 방지를 위해 공작기계를 정기적으로 청소하십시오. 2시간마다 치수를 점검하십시오.
• 사용자 FMEA: 오용(예: 수술용 집게를 잘못 취급하는 경우)을 시뮬레이션하고 손잡이 설계를 최적화하여 안전성을 향상시킵니다.

사례 연구: JS Precision, 최소 침습 수술 도구 사용 시간 75% 단축

이제 많은 이론과 방법에 대해 논의했으므로, 실제 사례를 통해 JS Precision이 고객이 실질적인 문제를 해결하는 데 어떻게 도움을 주는지 보여드리겠습니다.

고객 요구 사항

고객은 최소 침습 수술 도구를 취급하는 스타트업입니다. 티타늄 합금 소재의 휴대용 수술 도구 시제품을 개발해야 했습니다. 이 수술 도구에는 두 가지 중요한 요구 사항이 있었습니다.

• 가벼움: ≤50g, 외과의가 쉽고 연속적으로 수술을 할 수 있을 만큼 가볍습니다.
• 고강도: 인장 강도 ≥800MPa로 수술 중 파손을 방지합니다.

직경이 2mm에 불과한 내부 채널은 매끄럽고 거친 표면이 필요합니다. 그렇지 않으면 기기의 전달 기능에 영향을 미칩니다. 고객은 동물 실험과 이후 FDA 510(k) 신청을 위해 이 프로토타입을 개발하고 있었습니다.

이전에 고객은 다른 공급업체에 연락했지만, 복잡한 내부 채널을 구축할 수 없었습니다. 이로 인해 한 달이 지연되었고 5,000달러의 비용이 낭비되었습니다. 이후 고객은 JS Precision에 연락했고, 저희는 3단계 솔루션을 제공했습니다.

JS Precision의 3중 솔루션

1. 초기 프로토타입 제작:

금속 3D 프린팅 (티타늄 합금 분말)을 사용하여 복잡한 내부 공동 개념의 대표 모델을 신속하게 제작하여 3일 만에 완료했습니다. 형상 및 조립을 검증하는 과정에서 1mm의 얇은 벽은 변형이 발생하기 쉽다는 것을 발견하여 두께를 1.2mm로 변경했습니다.

2. 기능적 프로토타입 만들기:

5축 CNC 가공으로 변경하고, TC4 티타늄 합금 막대 소재에서 본체를 일회성 밀링 으로 가공하고, 고속 밀링 기술을 통해 내부 채널의 표면 거칠기 Ra가 ≤0.8μm를 보장하며, DFM을 적용하여 손잡이 구조를 최적화하면서도 무게는 48g 이하로 유지했습니다.

3. 규정 준수 지원:

FDA 신청을 직접 지원하기 위해 ISO 13485를 준수하고 각 단계에 대한 가공 매개변수와 치수 검사 보고서를 포함하여 ASTM F136 표준 및 가공 기록에 대한 완전한 재료 인증서를 편집합니다.

최종 결과

원래 6개월이었던 프로토타입 개발 주기는 1.5개월로 단축되어 75%의 시간을 절약했습니다. 최초의 기능성 프로토타입은 추가 반복 비용 없이 동물 실험을 성공적으로 통과했으며, FDA 승인 신청 절차에 직접적으로 기여했습니다.

의료기기 프로토타입 개발로 시간과 비용을 모두 절감하고 싶으신가요? JS Precision에 문의하시면 3D 프린팅과 CNC 기술을 결합하여 의료기기 프로토타입 제작 비용을 절감하는 효율적인 개발 솔루션을 맞춤 제작하는 방법을 알려드립니다.

그림 4: 티타늄 합금으로 만든 핸드헬드 뼈 분쇄기

프로젝트를 시작할 준비가 되셨나요? JS Precision과 파트너십을 맺는 방법

프로토타입 개발의 주요 측면을 파악했다면 프로젝트를 시작할 준비가 되었다면 JS Precision과의 파트너십은 간단하고 직관적인 4단계로 구성됩니다.

1. 협의 및 요구사항 분석: 프로토타입의 기능 요구사항, 준수 기준(FDA 프로토타입 가이드라인), 그리고 프로젝트 단계에 대해 팀에 안내합니다. 이를 통해 핵심 요구사항을 구체화합니다.

2. 설계 및 공정 검토: 당사 엔지니어는 귀하의 설계에 대한 DFM 권장 사항을 제공하고, 적절한 처리 기술(3D 프린팅, CNC 가공 또는 하이브리드 공정)을 결정하고 예비 설계를 출력합니다.

3. 제조 및 품질 검사: 시제품은 ISO 13485 표준을 준수하여 제조되어야 합니다. 시제품의 품질을 보장하기 위해 전체 치수 검사(좌표 측정기) 및 성능 시험(예: 멸균 시험)을 수행해야 합니다.

4. 제공 및 지원: 프로토타입과 완전한 규정 준수 문서 (재료 인증서, 처리 기록, 검사 보고서)를 제공하고, 설계 최적화 및 반복 처리와 같은 후속 지원을 제공합니다.

JS Precision 엔지니어링 팀에 최대한 빨리 문의하여 DFM(설계자재생산) 권장 사항과 비용 최적화 솔루션을 조기에 확보하고, 추후 설계 수정을 방지하시기 바랍니다. 당사의 원스톱 의료기기 프로토타입 엔지니어링 서비스는 프로토타입에서 양산으로의 원활한 전환을 도와드립니다.

자주 묻는 질문

Q1: 시제품 의료기기와 최종 제품은 반드시 동일한 재료를 사용해야 합니까?

꼭 그런 것은 아니지만 JS Precision에서는 이미 인증받은 소재나 유사한 성능을 가진 소재를 사용할 것을 제안합니다. 이렇게 하면 유효한 테스트 결과를 보장하고 소재 교체와 관련된 문제 없이 프로토타입에서 대량 생산으로 쉽게 전환할 수 있습니다.

Q2: 프로토타입 단계에서도 FDA 요구 사항을 고려해야 합니까?

물론입니다. 인간 공학 및 테스트 표준과 같은 FDA 프로토타입 지침을 조기에 적용하면 나중에 중대한 설계 변경을 방지할 수 있으며, 이는 제품 출시를 앞당기는 데 중요한 단계입니다.

Q3: JS Precision은 프로토타입 외에 다른 서비스도 제공하나요?

네, 당사의 전체 서비스 범위는 프로토타입 개발부터 소량 파일럿 생산까지 확장되며, 여기에는 DFM 최적화, 규정 준수 문서화, 개념에서 시장으로의 원활한 전환을 보장하는 대량 생산 프로세스 통합이 포함됩니다.

Q4: 3D 프린팅된 프로토타입을 임상 등록 신청에 사용할 수 있나요?

네, 하지만 세 가지 조건이 충족되어야 합니다. 재료 생체 적합성 인증, 공정 검증, 그리고 완전한 문서화입니다. JS Precision의 CNC 가공 프로토타입 문서화는 일반적으로 다른 제품보다 우수합니다.

Q5: 의료기기의 일반적인 프로토타입 개발 주기는 어떻게 되나요?

프로토타입의 복잡성, 기술 선택, 반복 횟수에 따라 몇 주에서 몇 달까지 소요됩니다. JS Precision은 동시 엔지니어링과 효율적인 공급망을 활용하여 개발 시간을 최소화합니다.

Q6: 이식형 장치의 프로토타입을 개발할 때 가장 중요한 고려 사항은 무엇입니까?

세 가지 필수 요소 는 생체적합성, 피로 강도를 포함한 장기 기계적 특성, 그리고 멸균성입니다. JS Precision은 이 세 가지 요건을 충족하는 데 적합한 소재와 공정을 선택할 수 있도록 도와드립니다.

Q7: 비용 견적에는 모든 사후 처리 및 검사 비용이 포함되어 있습니까?

JS Precision의 가격은 항상 투명합니다. 세척, 디버링, 실물 크기 검사, 무균 처리 등 모든 비용이 명확하게 표시되며, 어떠한 추가 비용도 없습니다.

Q8: 의료기기 프로토타입 공급업체를 선택할 때 가장 간과되는 핵심 사항은 무엇입니까?

공급업체의 품질 시스템과 문서화 역량이 중요합니다. 미적으로 보기 좋은 부품을 만드는 것도 중요하지만, 이후 신청 처리 과정에서는 등록을 뒷받침하는 완벽한 규정 준수 문서가 훨씬 더 중요합니다.

요약

성공적인 의료 기기 프로토타입은 운이 아니라 기능, 규정 준수, 비용의 균형을 맞추고 올바른 기술, 재료, 파트너를 선택하는 것입니다.

15년 이상의 실무 경험을 바탕으로 JS Precision은 사전 규정 준수 계획, 적절한 DFM(제조용 설계) 수행, 위험 제어를 통해 프로토타입 개발에서 대부분의 함정을 피할 수 있다는 사실을 알고 있습니다.

지금 당장 행동하고 여러분의 아이디어를 성공으로 가는 지름길에 올려보세요!

초기 요구 사항과 함께 CAD 파일만 보내주시면 24시간 이내에 예비 DFM 제안, 프로세스 로드맵, 투명한 견적이 포함된 전문적인 솔루션을 제공해 드립니다.