نموذج الجهاز الطبي الأولي: دليل شامل ٢٠٢٥ | JS Precision

في تطوير النماذج الأولية للأجهزة الطبية ، هل واجهت هذه المعضلات من قبل:

لقد قضيت ثلاثة أشهر في تطوير نموذج أولي لأداة جراحية طفيفة التوغل لا يمكن استخدامها في التجارب على الحيوانات لأن المواد لم تكن مطابقة لمعيار التوافق الحيوي ISO 10993، أو واجهت مشاكل في التجميع أثناء التحقق الوظيفي مما استدعى التخلص منها والبدء من جديد؟

بصفتي فريقًا متخصصًا في تطوير النماذج الأولية السريعة للأجهزة الطبية، فأنا أعلم جيدًا كيف يمكن لهذه المشكلات أن تُعيق المشروع لأشهر. لذلك، أعددتُ هذا الدليل لمساعدتكم على تجنب مشاكل الامتثال، واختيار العمليات المناسبة، والتحكم في التكاليف، مما يُسهّل عملية تطوير النماذج الأولية للأجهزة الطبية.

ملخص الإجابة الأساسية

لماذا تثق بهذا الدليل؟ يركز JS Precision على تجربة الامتثال لنماذج الأجهزة الطبية الأولية

قبل الإجابة على سؤال "لماذا نثق بهذا الدليل؟"، أودُّ أن أشارككم تجربتي العملية مع JS Precision. على مدار الخمسة عشر عامًا الماضية، ركّزنا على النماذج الأولية السريعة للأجهزة الطبية، حيث خدمنا أكثر من 500 عميل طبي.

من النماذج الأولية الصغيرة لأجهزة مراقبة نسبة السكر في الدم إلى أنظمة توصيل الدعامات القلبية الكبيرة للشركات المتعددة الجنسيات، لقد أكملنا أيضًا التصنيع الداخلي المعقد في سبيكة التيتانيوم للأدوات الجراحية قليلة التوغل، مما يسمح لعملائنا بالانتقال من التصميم إلى التحقق من الصحة في 45 يومًا فقط.

فريقنا مُلِمٌّ بكل تفاصيل إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للنماذج الأولية ، ويتجاوز معدل اعتماد نماذج الأجهزة الطبية لدينا متوسط ​​الصناعة بكثير. على سبيل المثال، في العام الماضي، واجه أحد عملاء تطوير أجهزة التدخل العصبي مشاكل أثناء تطبيقه لأن نموذجه الأولي لم يستوفِ متطلبات التتبع التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

بعد تولينا المسؤولية، قمنا بإعادة تصميم النموذج الأولي ونجحنا في تلبية معايير الدقة، بالإضافة إلى استكمال جميع الوثائق، بما في ذلك دفعات المواد ومعايير المعالجة، للمساعدة في اجتياز المراجعة.

إنه ليس تجميعًا للنظريات، بل هو خلاصة 15 عامًا من الخبرة العملية في هذا الدليل.سيساعدك كل اقتراح على حل مشاكل عملية، مثل كيفية التحكم في التكلفة في مرحلة النموذج الأولي أو كيفية اختيار العملية المناسبة التي تتوافق مع معايير ISO 13485 للأجهزة الطبية . يمكنك الوثوق به بكل ثقة.

هل ترغب في الحد من مخاطر الامتثال في تطوير النماذج الأولية للأجهزة الطبية مسبقًا؟ تواصل مع JS Precision، وبخبرة 15 عامًا في الامتثال، سنقدم لك تقييمًا مجانيًا في الموقع للتحقق من إمكانية تتبع نموذجك الأولي واكتمال وثائقه، مما سيقلل من وقتك في المراحل اللاحقة المتعلقة بإصدار شهادات المواد وسجلات المعالجة، ويسرع عملية التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

ما الذي يحدد حقًا النموذج الأولي للجهاز الطبي الناجح؟

أوضح الفصل السابق مصداقية هذه المبادئ التوجيهية. ويوضح هذا الفصل أن نجاح نموذج أولي للجهاز الطبي يكمن في تكامل الوظيفة والشكل والامتثال. وتتمثل النقاط الأساسية فيما يلي:

تعدد أبعاد المعايير اللازمة لنموذج أولي ناجح

• الوظيفة: يُحاكي النموذج الأولي أداء المنتج النهائي. ومن الأمثلة على ذلك: قوة فتح وإغلاق الأدوات الجراحية، والتي ستكون مماثلة للنسخة المُنتَجة بكميات كبيرة.
• التمثيل: استخدام مواد مستهدفة أو مماثلة (تجنب استبدال المواد الرئيسية مثل سبائك التيتانيوم بالبلاستيك).
• إمكانية الاختبار: تتكيف مع عمليات التحقق، مثل النماذج الأولية القابلة للزرع التي تحتوي على واجهات استشعار مخصصة.
• التنبؤ بالامتثال: التوثيق المسبق لشهادة المواد ، مما يقلل الوقت اللازم للحصول على الموافقة التنظيمية.

أهداف النموذج الأولي في مراحل مختلفة

• إثبات المفهوم: استخدام الطباعة ثلاثية الأبعاد لإنشاء نماذج تقريبية، مما يثبت جدوى التصميم.
• مرحلة النموذج الأولي الوظيفي: ضمان الدقة باستخدام الآلات ذات التحكم الرقمي واختبار أداء القلب بالكامل.
• مرحلة التجارب السريرية: الامتثال لمعايير الأجهزة الطبية ISO 13485، وسد الفجوة في الإنتاج الضخم.

تُحدد JS Precision أهداف النموذج الأولي وفقًا لمراحل مشروع العميل. على سبيل المثال، في نموذج أولي لقلم الأنسولين، نُكرر المظهر باستخدام الطباعة ثلاثية الأبعاد ونضمن الدقة باستخدام آلات CNC على مراحل.

الطباعة ثلاثية الأبعاد مقابل التصنيع باستخدام الحاسب الآلي: أي المسارين هو الصحيح لتطوير النموذج الأولي لجهازك الطبي؟

بعد تحديد معايير نجاح النموذج الأولي، يجب اختيار تقنية التصنيع المناسبة. لا يوجد "أفضل" بين الطباعة ثلاثية الأبعاد والتصنيع باستخدام الحاسب الآلي، بل "الأكثر ملاءمة". المقارنة الأساسية هي كما يلي:

منطق اختيار التكنولوجيا:

• مرحلة إثبات المفهوم: التركيز على التكرار السريع للمظهر/الهيكل باستخدام الطباعة ثلاثية الأبعاد.
• مرحلة الاختبار الوظيفي/السريري: إعطاء الأولوية لآلات التصنيع باستخدام الحاسب الآلي للحصول على الدقة في أدائها الميكانيكي.
• متطلبات معقدة: مطلوب استخدام هجين بين الطباعة ثلاثية الأبعاد لتصميم الفحص والتصنيع باستخدام الحاسب الآلي للنماذج الأولية الوظيفية.

تقدم JS Precision استراتيجيات تصنيع هجينة، مثل تطوير نماذج أولية للأجهزة الطبية. لست متأكدًا من التقنية المناسبة؟ أرسل رسوماتك التفصيلية، وسنقدم لك مقارنات مجانية لتصميم العمليات لتقليل تكاليف التطوير.

الشكل 1: الطباعة ثلاثية الأبعاد للأجهزة الطبية. الطباعة ثلاثية الأبعاد مناسبة لمجموعة واسعة من النماذج الأولية للأجهزة الطبية، بدءًا من نماذج المفهوم الأولية إلى النماذج الأولية الوظيفية للاختبار.

لماذا يجب دمج DFM في وقت مبكر في تطوير النماذج الأولية للأجهزة الطبية؟

بعد اختيار تقنية التصنيع مباشرةً، تُعدُّ التصميم من أجل قابلية التصنيع (DFM) خطوةً مهمةً لا يُمكن إغفالها. ينتظر الكثيرون مرحلة الإنتاج الضخم لمراعاة التصميم من أجل قابلية التصنيع، لكن دمج التصميم من أجل قابلية التصنيع في مرحلة النموذج الأولي يُمكن أن يوفر عليك الكثير من الوقت والتكاليف.

السبب الرئيسي لدمج DFM في مرحلة النموذج الأولي

إذا لم يكن تصميم النموذج الأولي مناسبًا للتصنيع، فقد يكون من الضروري إجراء تعديلات جذرية أثناء الإنتاج الضخم.

على سبيل المثال، أنتج أحد العملاء نموذجًا أوليًا لمجموعة ضخ مكونة من ثلاث قطع. بمجرد بدء الإنتاج الضخم، لاحظوا ضعف كفاءة التجميع وارتفاع التكاليف، فقاموا بإعادة تصميمه ليصبح قطعة واحدة متكاملة. أدى ذلك إلى زيادة مدة المشروع شهرين ، وتكلفة إضافية قدرها 20,000 دولار أمريكي. يمكن للدمج المبكر لـ DFM تجنب مثل هذه المشاكل.

ثلاث ممارسات أساسية لإدارة الأصول الرقمية في مرحلة النموذج الأولي

• تخطيط انتقال المواد: يجب اختبار الاختلافات الميكانيكية بين المواد النموذجية ومواد الإنتاج الضخم لمنع فشل الأداء ، مثل الانتقال من ABS إلى PEEK.
• تصميم التجميع المبسط: تحقق من ملاءمة اللقطات ومشاركات البراغي في النموذج الأولي لتقليل عدد الأجزاء، مثل الملقط الجراحي من 4 قطع إلى قطعتين.
• تصميم التسامح المعقول: اضبط ±0.1 مم للأسطح غير الحرجة لتجنب الدقة العالية غير الضرورية ، والتحكم في تكلفة النماذج الأولية للأجهزة الطبية.

ما هي العوامل الرئيسية التي تحدد تكلفة النماذج الأولية للأجهزة الطبية؟

يُمكن لإدارة التصنيع الرقمي (DFM) الجيدة التحكم في التكاليف، ولكن عليك أيضًا فهم العوامل التي تؤثر بشكل مباشر على تكلفة النماذج الأولية للأجهزة الطبية. فقط من خلال فهم هيكل التكلفة، يُمكننا وضع ميزانية معقولة وتجنب الإنفاق الزائد. العوامل الرئيسية المؤثرة هي كما يلي:

تكلفة المواد وتوافرها:

بعض المواد الطبية الخاصة باهظة الثمن، مثل مادة PEEK وسبائك التيتانيوم. (يبلغ سعر الكيلوغرام الواحد من مادة PEEK مئات الدولارات الأمريكية). كما أن بعض المواد الخاصة تتطلب استيرادًا، بالإضافة إلى أن دورات التسليم الطويلة تزيد من تكاليف الانتظار.

التعقيد الهندسي:

على سبيل المثال، إذا كان النموذج الأولي يحتوي على تجاويف داخلية معقدة (قنوات قطرها 2 مم) أو ميزات صغيرة (جدران بسمك 0.5 مم)، فإن المعالجة ستستغرق وقتًا أطول بكثير وتكلفة أكبر وفقًا لذلك: في حين أن معالجة النموذج الأولي للوحة المسطحة البسيطة ستكلف 200 دولار، فإن معالجة النموذج الأولي لأداة جراحية ذات تجاويف داخلية معقدة قد تتجاوز 1000 دولار.

متطلبات الدقة والتشطيب السطحي:

زيادة مستوى الدقة تُمثل زيادةً هائلةً في التكلفة. على سبيل المثال، تُضاعف زيادة الدقة من ±0.1 مم إلى ±0.01 مم تكلفة المعالجة. وبالمثل، يتطلب تشطيب السطح العالي تلميعًا إضافيًا بتكلفة بضع مئات من الدولارات الأمريكية للمتر المربع.

متطلبات ما بعد المعالجة والتنظيف:

تتطلب النماذج الأولية الطبية التنظيف المعقم (50-100 دولار/المرة) وإزالة النتوءات.تبلغ تكلفة إزالة النتوءات يدويًا للأجزاء المعقدة ٢٠٠ دولار أمريكي. أما إذا تجاوزت ١٠٠٠ دولار أمريكي، بما في ذلك الأكسدة السطحية، فسيتم دفع رسوم إضافية .

وثائق الامتثال:

يتطلب توفير شهادات المواد، وسجلات المعالجة، والوثائق الأخرى وقت المهندس؛ وتكلف وثيقة الامتثال الكاملة لمعيار ISO 13485 ما بين 1000 إلى 2000 دولار أمريكي.

الشكل 2: تتطلب بعض تطبيقات الأجهزة الطبية تشطيبات سطحية (خاصة التلميع العالي والمرآة) لأغراض الصرف الصحي والنظافة.

ما هي متطلبات المواد الخاصة للنماذج الأولية للأجهزة الطبية؟

بعد فهم عوامل التكلفة، دعونا نركز على عامل المواد. الطلب على المواد في النماذج الأولية للأجهزة الطبية أعلى بكثير مقارنةً بالمنتجات العادية. لا يمكننا الاكتفاء بالخصائص الميكانيكية، بل يجب مراعاة أربعة متطلبات خاصة:

• التوافق الحيوي: وفقًا لمعايير ISO 10993 لتجنب الحساسية أو الالتهاب بسبب زراعة النموذج الأولي (يتم استخدام سبيكة التيتانيوم بسبب معدل الرفض صفر).
• التعقيم: مقاوم لأشعة جاما، وأكسيد الإيثيلين، والتعقيم بالبخار (المعادن لديها توافق أفضل من الراتنجات).
• الخصائص الميكانيكية: مقاومة التعب طويل الأمد. ومن الأمثلة على ذلك مادة PEEK للأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام.
• الاستقرار الكيميائي: لا تتفاعل المادة مع الأدوية أو الدم، على سبيل المثال، لا تذوب مواد مجموعة التسريب في الأدوية.

تتمتع شركة JS Precision بإدارة شاملة لمخزون وشهادات المواد الطبية. يُخزّن مستودعنا بانتظام مواد متنوعة، بما في ذلك سبائك التيتانيوم، وPEEK، وABS الطبي. تُوثّق كل دفعة من المواد توثيقًا كاملًا بشهادة لضمان استيفاء مواد النماذج الأولية للمتطلبات التنظيمية منذ البداية.

لست متأكدًا من المادة التي تلبي متطلبات النماذج الأولية للأجهزة الطبية؟ تواصل مع JS Precision، فنحن نقدم مجموعة من المواد الطبية الحاصلة على شهادة ISO 10993 وشهادات الدفعات لضمان الامتثال من البداية.

الشكل 3: براغي متوافقة حيويًا. يُعدّ التوافق الحيوي شرطًا أساسيًا لأي جهاز يلامس جسم الإنسان.

العوامل الحاسمة عند اختيار شركات النماذج الأولية للأجهزة الطبية

بعد اختيار المواد والعمليات، ينبغي مراعاة النقاط السبع التالية عند اختيار شركات النماذج الأولية للأجهزة الطبية:

• شهادة ISO 13485: المعيار الأساسي في الصناعة الطبية، والذي حصلت عليه شركة JS Precision وهو يخضع لعمليات تدقيق منتظمة.
• معرفة لوائح إدارة الغذاء والدواء: فهم ما يجب أن يكون في وثائق النموذج الأولي حتى لا تكون هناك حاجة إلى وثائق إضافية لاحقًا.
• مستوى خدمات هندسة النماذج الأولية للأجهزة الطبية: تقديم المشورة بشأن تصميم النماذج الأولية للأجهزة الطبية والقدرة على تحسين التصميم.
• تنوع المعدات: تتوفر آلات التصنيع باستخدام الحاسب الآلي ذات الخمسة محاور والطابعات المعدنية ثلاثية الأبعاد لمعالجة الهياكل المعقدة.
• مكتبة المواد والشهادات: جرد المواد الطبية المستخدمة بشكل شائع، وتوفير تقارير التوافق الحيوي وغيرها من الوثائق.
• عملية فحص الجودة: اختبار الدقة بواسطة آلة قياس الإحداثيات واختبار التعقيم لضمان الجودة في النماذج الأولية.
• حماية الملكية الفكرية: هناك اتفاقيات صارمة للحفاظ على السرية؛ ولا توجد لدى JS أي حالات معروفة لتسريبات الملكية الفكرية.

هل تبحث حاليًا عن شركات متخصصة في نماذج الأجهزة الطبية ؟ اطلب نسخة من وثائق شهادة ISO 13485 ودليل عملية فحص الجودة من JS Precision. سنمنحك فكرة واضحة عن قدراتنا في الامتثال وخبرتنا الهندسية، مما يساعدك على اتخاذ القرار الصحيح.

هل يجب أن يتوافق النموذج الأولي الخاص بك مع معايير الأجهزة الطبية ISO 13485؟

يسألني العديد من العملاء: "هل يجب أن تتوافق مرحلة النموذج الأولي مع معيار الأجهزة الطبية ISO 13485؟" إجابتي هي: بالتأكيد. لأن ISO 13485 ليس مجرد "شهادة" ، بل يؤثر بشكل مباشر على كل مرحلة من مراحل إنتاج النموذج الأولي. المتطلبات الأساسية هي كما يلي:

• إمكانية التتبع: يتم تسجيل دفعات المواد ومعلمات المعالجة، مثل موردي سبائك التيتانيوم وسرعات آلات CNC، لأغراض التسجيل.
• التحقق من صحة العملية: تثبيت المعلمات في الطباعة ثلاثية الأبعاد مثل درجة الحرارة وسمك الطبقة لتجنب التقلبات المحتملة في الجودة.
• التحكم في المستندات: تسجيل جميع تغييرات التصميم ونتائج الاختبار؛ لا يتم تغيير أي شيء بدون توثيق.

في JS Precision، من لحظة تقديم طلبك، يتم إنتاج النموذج الأولي الخاص بك نعمل حاليًا ضمن نظام مُراقَب ومتوافق مع معيار ISO 13485. على سبيل المثال، إذا كنت تُجري نموذجًا أوليًا لأداة جراحية، فسنتمكن من تزويدك بمجموعة كاملة من الوثائق، بما في ذلك شهادات المواد، وسجلات المعالجة، وتقارير التفتيش.

ستمنحك هذه المستندات أساسًا قويًا لتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء، حيث يمكن استخدامها بشكل مباشر.

في الماضي، لم يُسجّل العديد من العملاء الذين صنعوا نماذجهم الأولية هذه المعلومات، ووجدوا أنفسهم متأخرين ثلاثة أشهر عن موعد طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا التسجيل أثناء عملية التقديم. أما النموذج الأولي الذي صنعناه، والمُوثّق بالكامل، فقد اجتاز المراجعة دفعةً واحدة.

إدارة المخاطر الاستباقية في خدمات هندسة النماذج الأولية للأجهزة الطبية

بعد استيفاء معيار ISO 13485 للأجهزة الطبية، تصبح إدارة المخاطر فعّالة. تُعد المخاطر منتشرة في خدمات هندسة النماذج الأولية للأجهزة الطبية ، مثل تلك المتعلقة بعيوب التصميم، وتلوث التصنيع، وسوء استخدام المستخدم. ولا يُمكن تجنب أعطال النماذج الأولية إلا من خلال تحديد المخاطر والتحكم فيها مُسبقًا.

عملية إدارة المخاطر بناءً على ISO 14971

نحن نتبع عملية " تحديد المخاطر → تقييم مستويات المخاطر → تطوير تدابير الرقابة"، مع التركيز على القضايا ذات المخاطر العالية.

على سبيل المثال، أثناء مرحلة التصميم، نقوم بإدراج عناصر المخاطر التي قد تظهر، مثل "قوة النموذج الأولي غير الكافية" و"الانحراف الأبعادي المفرط"، ونقوم بتقييم احتمال حدوثها وتأثيرها، ونركز على حل المشكلات ذات الاحتمالية العالية والتأثير العالي أولاً.

ثلاث خطوات عملية للسيطرة على المخاطر في مرحلة النموذج الأولي

• تصميم FMEA: تحليل العيوب المحتملة، مثل تحسين تحمل قطر الأنابيب في نماذج أولية لمجموعة التسريب.
• تحليل FMEA للتصنيع: نظّف أدوات الماكينة بانتظام لمنع التلوث. تحقق من الأبعاد كل ساعتين.
• تحليل تأثيرات الوضع والتأثير (FMEA) للمستخدم: محاكاة سوء الاستخدام - على سبيل المثال، سوء التعامل مع الملقط الجراحي - وتحسين تصميم المقبض لتحسين السلامة.

دراسة حالة: تساعد تقنية JS Precision في توفير 75% من الوقت للأدوات الجراحية قليلة التدخل

الآن بعد أن تمت مناقشة العديد من النظريات والأساليب، سأنتقل إلى استخدام حالة حقيقية لإظهار كيف تساعد JS Precision العملاء في حل المشكلات العملية.

احتياجات العملاء

العميل شركة ناشئة متخصصة في الأدوات الجراحية قليلة التوغل. كان من المقرر أن يطوروا نموذجًا أوليًا لأداة يدوية مصنوعة من سبيكة التيتانيوم. كانت هناك حاجتان أساسيتان لهذه الأداة:

• خفيف الوزن: ≤50 جرامًا، خفيف الوزن ليتمكن الجراحون من العمل بسهولة وبشكل مستمر.
• قوة عالية: قوة الشد ≥800 ميجا باسكال لتجنب الكسر أثناء العمليات الجراحية.

قناة داخلية بقطر ٢ مم فقط ، تتطلب سطحًا أملسًا وخاليًا من النتوءات، وإلا سيؤثر ذلك على وظيفة توصيل الجهاز. كان العميل يطور هذا النموذج الأولي لاختباره على الحيوانات، ثم تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب نموذج ٥١٠(ك).

في السابق، تواصل العميل مع موردين آخرين، لكنهم لم يتمكنوا من تصنيع القنوات الداخلية المعقدة. تسبب هذا في تأخير لمدة شهر وإهدار مبلغ 5000 دولار أمريكي. ثم تواصل مع JS Precision، حيث قدمنا ​​لها حلاً من ثلاث خطوات.

الحل الثلاثي من JS Precision

1. النموذج الأولي:

إنشاء سريع لنموذج تمثيلي لمفهوم تجويف داخلي معقد باستخدام الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد (مسحوق سبائك التيتانيوم)، والذي تم الانتهاء منه في 3 أيام ، أثناء التحقق من الشكل والتجميع، وجد أن الجدار الرقيق 1 مم كان عرضة للتسبب في تشوه، وبالتالي، تم تغيير السمك إلى 1.2 مم.

2. إنشاء نماذج أولية وظيفية:

التغيير إلى استخدام التصنيع باستخدام الحاسب الآلي بخمسة محاور، مع طحن لمرة واحدة للجسم الرئيسي من مخزون قضيب سبائك التيتانيوم TC4، وتضمن تقنية الطحن عالية السرعة خشونة السطح Ra في القنوات الداخلية ≤0.8μm، مع تطبيق DFM لتحسين هيكل المقبض، مع الحفاظ على الوزن أقل من 48 جرام.

3. دعم الامتثال:

تجميع شهادات المواد الكاملة وفقًا لمعايير ASTM F136 وسجلات التشغيل، بما في ذلك معلمات التشغيل وتقارير التفتيش الأبعاد لكل خطوة، بما يتوافق مع ISO 13485 لدعم تطبيق FDA بشكل مباشر.

النتائج النهائية

تم اختصار دورة تطوير النموذج الأولي الأصلية، والتي كانت تستغرق ستة أشهر، إلى شهر ونصف، مما وفر 75% من الوقت. اجتاز النموذج الأولي العملي الأول بنجاح الاختبارات على الحيوانات، دون أي تكاليف إضافية للتكرار، مما ساهم بشكل مباشر في تطوير عملية التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

هل ترغب في توفير الوقت والتكلفة في تطوير نموذج أولي لجهازك الطبي ؟ تواصل مع JS Precision لمعرفة كيف يمكننا دمج الطباعة ثلاثية الأبعاد مع تقنية CNC لتصميم حل تطويري فعّال يُحافظ على تكلفة النماذج الأولية للأجهزة الطبية في حدودها الدنيا.

الشكل 4: مطحنة عظام يدوية مصنوعة من سبيكة التيتانيوم

هل أنت مستعد لبدء مشروعك؟ كيف تتعاون مع JS Precision؟

بعد فهم الجوانب الرئيسية لتطوير النموذج الأولي، إذا كنت مستعدًا لبدء مشروع، فإن شراكتك مع JS Precision لا تتطلب سوى أربع خطوات بسيطة ومباشرة:

١. الاستشارة وتحليل المتطلبات: نُطلع فريقنا على المتطلبات الوظيفية، ومعايير الامتثال للنموذج الأولي (إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للنماذج الأولية)، ومرحلة المشروع. وبناءً على ذلك، سيُحدد فريقنا المتطلبات الأساسية.

2. مراجعة التصميم والعملية: سيقدم مهندسونا توصيات DFM لتصميمك، وتحديد تقنية المعالجة المناسبة - الطباعة ثلاثية الأبعاد أو التصنيع باستخدام الحاسب الآلي، أو العمليات الهجينة - وإخراج تصميم أولي.

٣. التصنيع وفحص الجودة: يجب تصنيع النموذج الأولي وفقًا لمعيار ISO ١٣٤٨٥. يجب إجراء فحوصات شاملة الأبعاد (باستخدام آلة قياس الإحداثيات) واختبارات الأداء (مثل اختبار التعقيم) لضمان جودة النموذج الأولي.

4. التسليم والدعم: سنقوم بتسليم النموذج الأولي والوثائق المتوافقة الكاملة (شهادات المواد، وسجلات المعالجة، وتقارير التفتيش)، وتوفير الدعم اللاحق مثل تحسين التصميم والمعالجة التكرارية.

ننصح بإشراك فريق هندسة JS Precision في أقرب وقت ممكن للحصول على توصيات DFM وحلول لتحسين التكلفة مبكرًا لتجنب تعديلات التصميم لاحقًا. ستقودكم خدماتنا الهندسية الشاملة للنماذج الأولية للأجهزة الطبية خلال انتقال سلس من مرحلة النموذج الأولي إلى مرحلة الإنتاج الضخم.

الأسئلة الشائعة

س1: هل يجب أن تستخدم الأجهزة الطبية النموذجية والمنتجات النهائية نفس المواد؟

ليس بالضرورة، ولكن تقترح JS Precision استخدام مواد ذات أداء مماثل أو تلك التي تم اعتمادها بالفعل ، لضمان نتائج اختبار صالحة وانتقال سهل من النموذج الأولي إلى الإنتاج الضخم دون مشاكل مرتبطة باستبدال المواد.

س2: هل يجب أن أضع متطلبات إدارة الغذاء والدواء في الاعتبار حتى في مرحلة النموذج الأولي؟

بالتأكيد. إن الدمج المبكر لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للنماذج الأولية، مثل معايير هندسة العوامل البشرية والاختبار، يمكن أن يمنع تغييرات كبيرة في التصميم لاحقًا، وهي خطوة أساسية نحو تسريع إطلاق المنتج.

س3: هل تقدم JS Precision أي شيء آخر غير النماذج الأولية؟

نعم، يمتد نطاق خدماتنا بالكامل من تطوير النماذج الأولية إلى الإنتاج التجريبي على دفعات صغيرة، بما في ذلك تحسين DFM، وتوثيق الامتثال، ودمج عمليات الإنتاج الضخم التي تضمن انتقالًا سلسًا من المفهوم إلى السوق.

س4: هل يمكن استخدام النماذج الأولية المطبوعة ثلاثية الأبعاد في تطبيقات التسجيل السريري؟

نعم، ولكن يجب استيفاء ثلاثة شروط: شهادة التوافق الحيوي للمواد، والتحقق من صحة العملية، والتوثيق الكامل. عادةً ما يكون لتوثيق نماذج JS Precision الأولية المُشَغَّلة باستخدام الحاسب الآلي (CNC) أفضلية على غيرها.

س5: ما هي دورة تطوير النموذج الأولي للجهاز الطبي؟

ستتراوح هذه المدة بين بضعة أسابيع وعدة أشهر ، بناءً على تعقيد النموذج الأولي، واختيار التكنولوجيا، وعدد التكرارات. تستخدم JS Precision هندسةً متزامنةً وسلسلة توريد فعّالة لتقليل الوقت المستغرق أثناء التطوير.

س6: ما هي الاعتبارات الرئيسية للنماذج الأولية للأجهزة القابلة للزرع؟

ثلاثة شروط أساسية هي التوافق الحيوي، والخصائص الميكانيكية طويلة الأمد، بما في ذلك مقاومة التعب، وقابلية التعقيم. تساعدك JS Precision في اختيار المواد والعمليات المناسبة لضمان استيفاء هذه الشروط الثلاثة.

س7: هل تشمل تقديرات التكلفة جميع مراحل المعالجة اللاحقة والفحص؟

أسعار JS Precision شفافة دائمًا. جميع التكاليف، مثل التنظيف، وإزالة النتوءات، والفحص الكامل، والمعالجة المعقمة، مُدرجة بوضوح، دون أي رسوم خفية.

س8: ما هي النقطة الرئيسية الأكثر إهمالًا عند اختيار المورد للنموذج الأولي للجهاز الطبي؟

يتعلق الأمر بنظام الجودة وقدرات التوثيق لدى المورّد. وبينما يُعدّ تصنيع قطع الغيار بجودة عالية أمرًا بالغ الأهمية، فإنّ التوثيق الكامل للامتثال لدعم التسجيل يُعدّ أكثر أهمية لمعالجة الطلب لاحقًا.

ملخص

إن النموذج الأولي الناجح للجهاز الطبي لا يعتمد على الحظ؛ بل يتعلق بموازنة الوظائف والامتثال والتكلفة واختيار التكنولوجيا والمواد والشركاء المناسبين.

بفضل خبرتها العملية التي تزيد عن 15 عامًا، تدرك شركة JS Precision أن التخطيط للامتثال مقدمًا، وإجراء تصميم للتصنيع (DFM) مناسب، والتحكم في المخاطر يمكن أن يجنب تطوير النموذج الأولي معظم المشاكل.

اتخذ الإجراء وضع أفكارك على الطريق المختصر للنجاح الآن!

كل ما عليك فعله هو إرسال ملفات CAD الخاصة بك مع المتطلبات الأولية، وسوف تحصل على حل احترافي خلال 24 ساعة والذي يتضمن أيضًا اقتراحات DFM الأولية، وخريطة طريق العملية، وعروض أسعار شفافة.