Prototipo di dispositivo medico: una guida completa 2025 | JS Precision

Durante lo sviluppo di prototipi di dispositivi medici , ti sei mai trovato di fronte a questi dilemmi:

Hai impiegato tre mesi per sviluppare un prototipo di strumento chirurgico minimamente invasivo che non poteva essere utilizzato nei test sugli animali perché i materiali non erano conformi allo standard di biocompatibilità ISO 10993, oppure hai riscontrato problemi di assemblaggio durante la verifica funzionale che hanno dovuto essere scartati e ricominciare tutto da capo?

In qualità di team di prototipazione rapida specializzato nello sviluppo di prototipi di dispositivi medici, so fin troppo bene come questi problemi possano bloccare un progetto per mesi. Pertanto, ho compilato questa guida per aiutarvi a evitare insidie ​​di conformità, scegliere i processi giusti e controllare i costi, consentendovi di sviluppare i vostri prototipi di dispositivi medici in modo molto più fluido.

Riepilogo delle risposte principali

Perché fidarsi di questa guida? L'attenzione di JS Precision all'esperienza di conformità dei prototipi di dispositivi medici

Prima di rispondere alla domanda "Perché fidarsi di questa guida?", vorrei condividere l'esperienza pratica di JS Precision. Negli ultimi 15 anni, ci siamo concentrati sulla prototipazione rapida di dispositivi medici, servendo oltre 500 clienti del settore medico.

Dai piccoli prototipi di misuratori di glicemia per startup ai grandi sistemi di stent cardiaci per multinazionali, abbiamo persino completato internamente la complessa lavorazione in lega di titanio per strumenti chirurgici minimamente invasivi, consentendo così ai nostri clienti di passare dalla progettazione alla convalida in soli 45 giorni.

Il nostro team conosce ogni dettaglio delle linee guida FDA sui prototipi e il nostro tasso di approvazione dei prototipi di dispositivi medici supera di gran lunga la media del settore. Ad esempio, l'anno scorso, un cliente che si occupava dello sviluppo di dispositivi neurointerventistici ha riscontrato problemi durante la sua applicazione perché il suo prototipo non soddisfaceva i requisiti di tracciabilità stabiliti dalla FDA.

Dopo aver preso in carico il progetto, abbiamo rielaborato il prototipo e soddisfatto con successo gli standard di precisione, oltre a completare tutta la documentazione, compresi i lotti di materiali e i parametri di lavorazione, per superare la revisione.

Non si tratta di una raccolta di teorie, ma piuttosto di una condensazione di 15 anni di esperienza pratica in questa guida.Ogni suggerimento ti aiuterà a risolvere problemi pratici, come ad esempio come controllare i costi nella fase di prototipazione o come scegliere il processo giusto che sia conforme agli standard ISO 13485 per i dispositivi medici . Puoi fidarti tranquillamente.

Desideri mitigare in anticipo i rischi di conformità nello sviluppo di prototipi di dispositivi medici? Contatta JS Precision e, grazie a 15 anni di esperienza in materia di conformità, ti forniremo una valutazione gratuita in loco della tracciabilità e della completezza della documentazione del tuo prototipo, riducendo i tempi nelle fasi successive relative alla certificazione dei materiali e ai registri di lavorazione e velocizzando la procedura di richiesta alla FDA.

Cosa definisce veramente un prototipo di dispositivo medico di successo?

Il capitolo precedente ha illustrato la credibilità delle linee guida. Questo capitolo spiega che un prototipo di dispositivo medico di successo è il risultato dell'integrazione di funzione, forma e conformità. I ​​punti chiave sono i seguenti:

Multidimensionalità degli standard per un prototipo di successo

• Funzionalità: il prototipo simula le prestazioni del prodotto finale. Alcuni esempi includono: la forza di apertura e chiusura degli strumenti chirurgici, che sarebbe la stessa della versione prodotta in serie.
• Rappresentatività: utilizza materiali target o simili (evitando di sostituire materiali chiave come le leghe di titanio con la plastica).
• Testabilità: si adatta ai processi di convalida, come i prototipi impiantabili dotati di interfacce dei sensori riservate.
• Previsione della conformità: documentazione anticipata per la certificazione dei materiali , riducendo i tempi necessari per ottenere l'approvazione normativa.

Obiettivi del prototipo in diverse fasi

• Prova di concetto: utilizzare la stampa 3D per creare modelli grezzi, dimostrando la fattibilità del progetto.
• Fase di prototipo funzionale: garantire la precisione mediante lavorazione CNC e test completi delle prestazioni del nucleo.
• Fase di sperimentazione clinica: conforme agli standard ISO 13485 sui dispositivi medici, colmando il divario con la produzione di massa.

JS Precision definisce gli obiettivi del prototipo in base alle fasi del progetto del cliente. Ad esempio, nel caso di un prototipo di penna per insulina, ne svilupperemo l'aspetto utilizzando la stampa 3D e ne garantiremo la precisione tramite lavorazioni CNC in più fasi.

Stampa 3D vs. lavorazione CNC: qual è il percorso giusto per lo sviluppo del prototipo del tuo dispositivo medico?

Una volta definiti i criteri di successo di un prototipo, è necessario selezionare la tecnologia di lavorazione più appropriata. Non esiste una "migliore" tra stampa 3D e lavorazione CNC, ma solo una "più adatta". Il confronto fondamentale è il seguente:

Logica di selezione della tecnologia:

• Fase di prova del concetto: concentrarsi sulla rapida iterazione dell'aspetto/struttura mediante stampa 3D.
• Test funzionali/fase clinica: dare priorità alla lavorazione CNC per la precisione delle sue prestazioni meccaniche.
• Requisiti complessi: è richiesto un utilizzo ibrido, tra la stampa 3D per la progettazione dello screening e la CNC per la prototipazione funzionale.

JS Precision offre strategie di produzione ibride, come lo sviluppo di prototipi di dispositivi medici. Non sai quale tecnologia è più adatta? Inviaci i disegni dei tuoi componenti e ti forniremo gratuitamente confronti di progettazione dei processi per ridurre i costi di sviluppo.

Figura 1: Stampa 3D di dispositivi medici. La stampa 3D è adatta a un'ampia gamma di prototipi di dispositivi medici, dai modelli concettuali iniziali ai prototipi funzionali per i test.

Perché il DFM dovrebbe essere integrato fin dalle prime fasi dello sviluppo del prototipo di un dispositivo medico?

Subito dopo la scelta della tecnologia di produzione, un passo successivo importante da non trascurare è il DFM, o Design for Manufacturability. Molti aspettano la fase di produzione in serie per prendere in considerazione il DFM, ma integrarlo nella fase di prototipazione può far risparmiare un sacco di tempo e denaro.

Motivo principale per l'integrazione del DFM nella fase di prototipo

Se il prototipo non è adatto alla produzione in serie, potrebbero essere necessarie modifiche radicali durante la produzione in serie.

Ad esempio, un cliente ha prodotto un prototipo di set per infusione utilizzando tre componenti. Una volta avviata la produzione in serie, si è reso conto che l'assemblaggio era poco efficiente e i costi elevati, quindi ha proceduto alla riprogettazione in un unico componente integrato. Ciò ha aggiunto due mesi alla tempistica del progetto e altri 20.000 dollari di costi. L'integrazione precoce del DFM può evitare tali problemi.

Tre pratiche fondamentali del DFM nella fase di prototipo

• Pianificazione della transizione dei materiali: è necessario testare le differenze meccaniche tra i materiali dei prototipi e quelli della produzione di massa per evitare problemi di prestazioni , come la transizione da ABS a PEEK.
• Progettazione di assemblaggio semplificata: verificare gli incastri a scatto e i perni delle viti nel prototipo per ridurre il numero di parti, ad esempio le pinze chirurgiche da 4 a 2 pezzi.
• Progettazione con tolleranza ragionevole: impostare ±0,1 mm per le superfici non critiche per evitare un'elevata precisione non necessaria e controllare il costo della prototipazione dei dispositivi medici.

Quali sono i fattori chiave che determinano il costo della prototipazione dei dispositivi medici?

Un buon DFM può controllare i costi, ma è anche necessario comprendere quali fattori influiscono direttamente sul costo della prototipazione di dispositivi medici. Solo comprendendo la struttura dei costi possiamo pianificare un budget ragionevole ed evitare spese eccessive. I principali fattori trainanti sono i seguenti:

Costo e disponibilità dei materiali:

Alcuni materiali speciali di grado medicale sono molto costosi, come il PEEK e la lega di titanio. (Un chilogrammo di PEEK costa diverse centinaia di dollari USA). Alcuni materiali speciali devono essere importati, inoltre i lunghi cicli di consegna aumentano i costi di attesa.

Complessità geometrica:

Ad esempio, se il prototipo contiene cavità interne complesse (canali di 2 mm di diametro) o caratteristiche minuscole (pareti sottili 0,5 mm), la lavorazione richiederà molto più tempo e denaro di conseguenza: mentre la lavorazione di un semplice prototipo di piastra piana costerebbe 200 $, la lavorazione di un prototipo di uno strumento chirurgico con cavità interne complesse potrebbe superare i 1000 $.

Requisiti di precisione e finitura superficiale:

Un aumento del livello di precisione comporta un aumento esponenziale dei costi. Ad esempio, aumentare la precisione da ±0,1 mm a ±0,01 mm raddoppia il costo di lavorazione. Allo stesso modo, un'elevata finitura superficiale richiede una lucidatura aggiuntiva che costa qualche centinaio di dollari al metro quadro.

Requisiti di post-elaborazione e pulizia:

I prototipi medici richiedono una pulizia asettica (50-100 $/volta) e la sbavatura.La sbavatura manuale di parti complesse costa 200 $. Per importi superiori a 1000 $ USD, inclusa l'anodizzazione superficiale, verrà addebitato un costo aggiuntivo .

Documentazione di conformità:

Fornire certificazioni sui materiali, registri di lavorazione e altra documentazione richiede tempo da parte dell'ingegnere; un documento completo di conformità alla norma ISO 13485 costa 1.000-2.000 USD.

Figura 2: Alcune applicazioni di dispositivi medici richiedono finiture superficiali (in particolare finiture lucide e a specchio) per scopi di igiene e pulizia.

Quali sono i requisiti specifici dei materiali per la prototipazione dei dispositivi medici?

Una volta compresi i fattori di costo, concentriamoci sul fattore materiale. La richiesta di materiali per la prototipazione di dispositivi medici è molto più elevata rispetto ai prodotti tradizionali. Non possiamo limitarci alle proprietà meccaniche, dobbiamo considerare quattro requisiti specifici:

• Biocompatibilità: secondo gli standard ISO 10993 per evitare allergie o infiammazioni dovute all'impianto del prototipo (l'impiego della lega di titanio è dovuto al tasso di rigetto pari a zero).
• Sterilizzazione: resistente ai raggi gamma, all'ossido di etilene e alla sterilizzazione a vapore (i metalli hanno una compatibilità migliore rispetto alle resine).
• Proprietà meccaniche: resistenza alla fatica a lungo termine. Esempi includono PEEK per dispositivi riutilizzabili.
• Stabilità chimica: il materiale non reagisce con i farmaci o con il sangue, ad esempio i materiali di un set per infusione non si dissolvono nei farmaci.

JS Precision gestisce in modo completo l'inventario e la certificazione dei materiali di grado medicale. Il nostro magazzino rifornisce regolarmente vari materiali, tra cui leghe di titanio, PEEK e ABS di grado medicale. Ogni lotto di materiale è completamente documentato e certificato per garantire che i materiali prototipo soddisfino fin dall'inizio i requisiti normativi.

Non sei sicuro di quale materiale soddisfi i requisiti per la prototipazione di dispositivi medici? Contatta JS Precision: offriamo una gamma di materiali medicali certificati ISO 10993 e certificati di lotto per garantire la conformità fin dall'inizio.

Figura 3: Viti biocompatibili. La biocompatibilità è una condizione necessaria per qualsiasi dispositivo che entri in contatto con il corpo umano.

Fattori critici nella selezione delle aziende di prototipazione di dispositivi medici

Dopo aver selezionato materiali e processi, è opportuno considerare i seguenti 7 punti nella scelta delle aziende di prototipazione di dispositivi medici:

• Certificazione ISO 13485: standard di base nel settore medico, che JS Precision ha ottenuto ed è soggetto a regolari audit.
• Conoscenza delle normative FDA: comprendere cosa deve contenere la documentazione del prototipo in modo da non dover fornire ulteriore documentazione in seguito.
• Livello di servizi di ingegneria dei prototipi di dispositivi medici: consulenza DFM e capacità di ottimizzazione della progettazione.
• Diversità delle attrezzature: per la lavorazione di strutture complesse sono disponibili macchine CNC a 5 assi e stampanti 3D per metalli.
• Biblioteca dei materiali e certificazioni: inventario dei materiali medici di uso comune, con report sulla biocompatibilità e altra documentazione.
• Processo di controllo qualità: test di precisione mediante una macchina di misura a coordinate e test di sterilità per garantire la qualità dei prototipi.
• Tutela della proprietà intellettuale: sono in vigore rigorosi accordi di riservatezza; JS non ha casi noti di fughe di notizie sulla proprietà intellettuale.

Stai valutando aziende di prototipazione di dispositivi medici ? Richiedi una copia dei documenti di certificazione ISO 13485 e del manuale di controllo qualità di JS Precision. Ti forniremo una panoramica chiara delle nostre capacità di conformità e della nostra competenza ingegneristica, aiutandoti a fare la scelta giusta.

Il tuo prototipo deve essere conforme agli standard ISO 13485 sui dispositivi medici?

Molti clienti mi chiedono: "La fase di prototipazione deve essere conforme alla norma ISO 13485 per i dispositivi medici?". La mia risposta è: assolutamente sì. Perché la ISO 13485 non è solo un "certificato" , ma influenza direttamente ogni fase della produzione del prototipo. I requisiti fondamentali sono i seguenti:

• Tracciabilità: i lotti di materiali e i parametri di lavorazione, come i fornitori di leghe di titanio e le velocità delle macchine CNC, vengono registrati a fini di archiviazione.
• Validazione del processo: correzione dei parametri nella stampa 3D, come temperatura e spessore dello strato, per evitare potenziali fluttuazioni nella qualità.
• Controllo dei documenti: registrare tutte le modifiche di progettazione e i risultati dei test; nulla viene modificato senza documentazione.

In JS Precision, dal momento in cui effettui l'ordine, il tuo prototipo è già operanti all'interno di un sistema controllato e conforme alla norma ISO 13485. Ad esempio, se state realizzando un prototipo di strumento chirurgico, saremo in grado di fornirvi una documentazione completa, tra cui certificazioni dei materiali, registri di lavorazione e rapporti di ispezione.

Questi costituiranno una solida base per le pratiche presso la FDA, poiché questi documenti potranno essere utilizzati direttamente.

In passato, molti clienti che realizzavano autonomamente i propri prototipi non registravano queste informazioni e si ritrovavano con tre mesi di ritardo quando la FDA ne aveva richiesto la registrazione durante la procedura di richiesta. E il prototipo che abbiamo realizzato, completo di documentazione completa, ha superato la revisione al primo tentativo.

Gestione proattiva del rischio nei servizi di ingegneria dei prototipi di dispositivi medici

Dopo aver soddisfatto la norma ISO 13485 sui dispositivi medici, la gestione del rischio diventa efficace. I rischi sono onnipresenti nei servizi di ingegneria dei prototipi di dispositivi medici , come quelli legati a difetti di progettazione, contaminazione in fase di produzione e uso improprio da parte dell'utente. Solo identificando e controllando i rischi in anticipo è possibile evitare guasti nei prototipi.

Processo di gestione del rischio basato su ISO 14971

Seguiamo il processo di " Identificazione dei rischi → Valutazione dei livelli di rischio → Sviluppo di misure di controllo", concentrandoci sulle questioni ad alto rischio.

Ad esempio, durante la fase di progettazione, elenchiamo gli elementi di rischio che potrebbero presentarsi, come "resistenza insufficiente del prototipo" e "deviazione dimensionale eccessiva", valutiamo la probabilità che si verifichino e l'impatto e ci concentriamo sulla risoluzione iniziale dei problemi con elevata probabilità e impatto elevato .

Tre passaggi pratici per il controllo del rischio nella fase di prototipo

• Progettazione FMEA: analisi di possibili difetti, come l'ottimizzazione della tolleranza del diametro dei tubi nei prototipi dei set di infusione.
• FMEA di produzione: pulire regolarmente le macchine utensili per prevenire la contaminazione. Controllare le dimensioni ogni 2 ore.
• FMEA utente: simula un uso improprio, ad esempio la manipolazione impropria di una pinza chirurgica, e ottimizza il design dell'impugnatura per migliorare la sicurezza.

Caso di studio: JS Precision aiuta gli strumenti chirurgici minimamente invasivi a ottenere un risparmio di tempo del 75%

Ora che sono state discusse numerose teorie e metodi, passerò a utilizzare un caso reale per dimostrare come JS Precision aiuta i clienti a risolvere problemi pratici.

Esigenze del cliente

Il cliente è una startup che si occupa di strumenti chirurgici mininvasivi. Doveva sviluppare un prototipo di strumento portatile in lega di titanio. Le esigenze critiche per questo strumento erano due:

• Leggero: ≤50 g, leggero per consentire ai chirurghi di operare facilmente e in modo continuativo.
• Elevata resistenza: resistenza alla trazione ≥800 MPa per evitare rotture durante gli interventi chirurgici.

Un canale interno con un diametro di soli 2 mm , che richiede una superficie liscia e priva di sbavature, altrimenti comprometterebbe la funzionalità di erogazione dello strumento. Il cliente stava sviluppando questo prototipo per la sperimentazione sugli animali e la successiva presentazione della domanda di autorizzazione FDA 510(k).

In precedenza, il cliente aveva contattato altri fornitori, ma questi non erano riusciti a realizzare i complessi canali interni. Ciò aveva causato un ritardo di un mese e uno spreco di denaro di 5.000 dollari. Si erano quindi rivolti a JS Precision, a cui abbiamo fornito una soluzione in tre fasi.

La triplice soluzione di JS Precision

1. Prototipazione iniziale:

Creazione rapida di un modello rappresentativo di un concetto complesso di cavità interna mediante stampa 3D in metallo (polvere di lega di titanio), completata in 3 giorni ; durante la verifica della forma e dell'assemblaggio, si è scoperto che la parete sottile di 1 mm poteva generare deformazioni e, pertanto, lo spessore è stato modificato a 1,2 mm.

2. Creare prototipi funzionali:

Passaggio all'uso della lavorazione CNC a 5 assi, con fresatura unica del corpo principale da barra in lega di titanio TC4, la tecnologia di fresatura ad alta velocità garantisce una rugosità superficiale Ra nei canali interni ≤0,8μm, con DFM applicato per ottimizzare la struttura dell'impugnatura, mantenendo il peso al di sotto dei 48 g.

3. Supporto alla conformità:

Compilare certificazioni complete dei materiali secondo gli standard ASTM F136 e registri di lavorazione, inclusi parametri di lavorazione e rapporti di ispezione dimensionale per ogni fase, in conformità con ISO 13485 per supportare direttamente una domanda FDA.

Risultati finali

Il ciclo di sviluppo del prototipo originale, che durava 6 mesi, è stato ridotto a 1,5 mesi, con un risparmio del 75%. Il primo prototipo funzionale ha superato con successo la sperimentazione sugli animali, senza costi di iterazione aggiuntivi, e ha contribuito direttamente all'avanzamento del processo per la richiesta di approvazione da parte della FDA.

Vuoi che lo sviluppo del prototipo del tuo dispositivo medico ti consenta di risparmiare tempo e denaro? Contatta JS Precision per scoprire come possiamo combinare la stampa 3D con la tecnologia CNC per creare una soluzione di sviluppo efficiente e su misura, che manterrà sotto controllo i costi di prototipazione dei dispositivi medici.

Figura 4: Mulino per ossa portatile con lega di titanio

Pronto a iniziare il tuo progetto? Come collaborare con JS Precision

Dopo aver compreso gli aspetti principali dello sviluppo di prototipi, se sei pronto a dare il via a un progetto, la tua collaborazione con JS Precision si svolge in soli quattro semplici e diretti passaggi:

1. Consulenza e analisi dei requisiti: Informiamo il nostro team sui requisiti funzionali, sugli standard di conformità del prototipo (linee guida FDA per i prototipi) e sulla fase del progetto. Di conseguenza, il nostro team definirà i requisiti fondamentali.

2. Revisione del progetto e del processo: i nostri ingegneri forniranno raccomandazioni DFM per il tuo progetto, determineranno la tecnologia di elaborazione più appropriata (stampa 3D, lavorazione CNC o processi ibridi) e produrranno un progetto preliminare.

3. Produzione e controllo qualità: il prototipo deve essere prodotto in conformità allo standard ISO 13485. Per garantire la qualità del prototipo, devono essere eseguiti controlli dimensionali completi (macchina di misura a coordinate) e test di prestazione (come i test di sterilità).

4. Consegna e supporto: consegneremo il prototipo e la documentazione completa sulla conformità (certificazioni dei materiali, registri di lavorazione, rapporti di ispezione) e forniremo supporto successivo come l'ottimizzazione del progetto e l'elaborazione iterativa.

Consigliamo di contattare il team di ingegneria di JS Precision il prima possibile per ottenere tempestivamente raccomandazioni DFM e soluzioni di ottimizzazione dei costi, evitando così modifiche progettuali in un secondo momento. I nostri servizi di ingegneria di prototipi di dispositivi medici completi vi guideranno attraverso una transizione fluida dal prototipo alla produzione di massa.

Domande frequenti

D1: I prototipi dei dispositivi medici e i prodotti finali devono utilizzare gli stessi materiali?

Non necessariamente, ma JS Precision suggerisce l'uso di materiali con prestazioni simili o già certificati , per garantire risultati di test validi e una facile transizione dal prototipo alla produzione di massa senza problemi associati alla sostituzione dei materiali.

D2: Devo tenere conto dei requisiti FDA anche nella fase di prototipo?

Assolutamente. L'integrazione tempestiva delle linee guida FDA per i prototipi, come gli standard di ingegneria dei fattori umani e di collaudo, può prevenire modifiche progettuali sostanziali in seguito, il che rappresenta un passo fondamentale per accelerare il lancio del prodotto.

D3: JS Precision offre altro oltre ai prototipi?

Sì, la nostra gamma completa di servizi si estende dallo sviluppo di prototipi alla produzione pilota in piccoli lotti, includendo l'ottimizzazione DFM, la documentazione di conformità e l'integrazione di processi di produzione di massa che garantiscono una transizione fluida dal concept al mercato.

D4: I prototipi stampati in 3D possono essere utilizzati per applicazioni di registrazione clinica?

Sì, ma devono essere soddisfatte tre condizioni: certificazione di biocompatibilità dei materiali, convalida del processo e documentazione completa. La documentazione dei prototipi lavorati a CNC di JS Precision è solitamente più completa rispetto alle altre.

D5: Qual è un tipico ciclo di sviluppo del prototipo per un dispositivo medico?

I tempi di sviluppo possono variare da poche settimane a diversi mesi , in base alla complessità del prototipo, alla tecnologia scelta e al numero di iterazioni. JS Precision utilizza l'ingegneria simultanea e una supply chain efficiente per ridurre al minimo i tempi di sviluppo.

D6: Quali sono le considerazioni chiave per i prototipi di dispositivi impiantabili?

I tre requisiti essenziali sono la biocompatibilità, le proprietà meccaniche a lungo termine, inclusa la resistenza alla fatica, e la sterilizzabilità. JS Precision vi aiuta a selezionare i materiali e i processi più adatti per garantire il rispetto di questi tre requisiti.

D7: Il preventivo include tutte le attività di post-elaborazione e ispezione?

I prezzi di JS Precision sono sempre trasparenti. Tutti i costi, come pulizia, sbavatura, ispezione a grandezza naturale e lavorazione asettica, sono chiaramente elencati, senza costi nascosti.

D8: Qual è il punto chiave più trascurato nella scelta del fornitore per il prototipo del dispositivo medico?

Dipende dal sistema di qualità e dalle capacità di documentazione del fornitore. Sebbene sia importante realizzare componenti esteticamente gradevoli, una documentazione completa di conformità a supporto della registrazione è molto più importante per l'elaborazione successiva della domanda.

Riepilogo

Un prototipo di dispositivo medico di successo non è una questione di fortuna; si tratta di bilanciare funzionalità, conformità e costi, e di selezionare la tecnologia, i materiali e i partner giusti.

Con oltre 15 anni di esperienza pratica, JS Precision sa che pianificare in anticipo la conformità, condurre un DFM (Design for Manufacturing) adeguato e controllare i rischi può evitare la maggior parte delle insidie ​​nello sviluppo di un prototipo.

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