Medizinische CNC-Drehtechnik: Ein Leitfaden zu Materialien, Toleranzen und Zertifizierungen für chirurgische Werkzeuge

Die CNC-Drehtechnik bildet das Rückgrat der Präzisionsfertigung medizinischer Geräte. Eine der größten Herausforderungen in der Medizingeräteherstellung ist die Lieferstabilität der Produkte, die anspruchsvolle Toleranzen im Mikrometerbereich, regulatorische Anforderungen und Chargenkonsistenz erfüllen müssen.

Die FDA gibt an, dass etwa 8 % der Rückrufe von Medizinprodukten auf Herstellungsfehler zurückzuführen sind, wobei unkontrollierte Präzisionsbearbeitung die häufigste Ursache darstellt.

Dieser Artikel bietet einen detaillierten Überblick über die Methoden, mit denen professionelle CNC-Bearbeitungsdienstleister im medizinischen Bereich gewährleisten, dass alle bearbeiteten medizinischen Komponenten die härtesten Tests bestehen .

Als Partner aus China, dessen Geschäftstätigkeit und Erfahrungen vollständig mit der Branche der CNC-Drehmaschinen für medizinische Anwendungen übereinstimmen, wird auch JS Precision darüber sprechen, wie wir als Unternehmen Kunden weltweit dabei unterstützen konnten, diese grundlegenden Schwierigkeiten bei der Herstellung von Medizinprodukten zu überwinden.

Übersicht der wichtigsten Antworten

Warum Sie diesem Leitfaden vertrauen sollten? Die Expertise von JS Precision im Bereich der präzisionsgefertigten CNC-Drehtechnik für medizinische Anwendungen.

CNC-Drehen war schon immer das Kerngeschäft von JS Precision, und das machen wir jetzt schon seit 15 Jahren.

Wir sind spezialisiert auf die CNC-Drehbearbeitung von Medizinprodukten und arbeiten mit Medizintechnikunternehmen in über 30 Ländern weltweit zusammen. Durch unsere CNC-Bearbeitungsdienstleistungen bieten wir ihnen mehr als 1000 verschiedene Arten von medizinischen Bearbeitungskomponenten an, die in allen Gerätekategorien eingesetzt werden, darunter Orthopädie, Zahnmedizin und minimalinvasive Chirurgie.

Die Ausbeute an Implantaten aus Titanlegierungen ist seit langer Zeit konstant hoch und liegt über 99,7 % .

Unser Team besteht aus über 20 erfahrenen Verfahrenstechnikern, die alle über praktische Erfahrung mit ISO 13485- und FDA 21 CFR Part 820-Systemen verfügen. Dadurch können wir unseren Kunden ein Komplettpaket von der DFM-Designoptimierung bis zur Massenproduktion anbieten.

Hinsichtlich der Einhaltung der Branchenvorschriften haben wir uns strikt an die Designkontrollanforderungen der FDA 21 CFR 820.30 gehalten und für jedes Produkt eine vollständig ausgearbeitete Design History File (DHF) erstellt, um die Rückverfolgbarkeit der Chargen von den Rohstoffen bis zum fertigen Produkt zu gewährleisten.

Wir unterstützten ein renommiertes europäisches Unternehmen für zahnärztliche Instrumente bei der Lösung des Problems der Maßungenauigkeit bei der Bearbeitung von Titanlegierungsabutments. Dies führte zu einer Steigerung des CPK-Wertes von 0,9 auf 1,6 und zur vollständigen Beseitigung der hohen Produktrückrufquote.

Darüber hinaus haben wir einem US-amerikanischen Hersteller minimalinvasiver chirurgischer Instrumente geholfen, Engpässe in der Massenproduktion von Knochenbohrern aus Titanlegierung zu überwinden. Dank unserer Unterstützung konnten die Produkte drei Monate früher als geplant auf dem europäischen Markt eingeführt werden.

Als einer der wenigen Hersteller von CNC-Drehteilen für medizinische Anwendungen in China, die gleichzeitig nach ISO 13485 zertifiziert sind, über eine FDA-Registrierung und eine CNAS-Akkreditierung verfügen, genießen unsere Präzisionsbearbeitungsdienstleistungen für medizinische Bauteile das Vertrauen und die Anerkennung führender globaler Medizintechnikunternehmen .

Wenn Sie Schwierigkeiten mit Präzisionsbearbeitung, normgerechter Fertigung oder Kostenkontrolle bei Medizinprodukten haben, kontaktieren Sie umgehend das Engineering-Team von JS Precision. Senden Sie uns Ihre Teilezeichnungen – wir bieten Ihnen innerhalb von 24 Stunden eine kostenlose Prozessanalyse und eine maßgeschneiderte Bearbeitungslösung.

Was genau ist CNC-Drehen in der Medizintechnik und warum ist es für chirurgische Instrumente wichtig?

CNC-Drehen ist das wichtigste Verfahren zur präzisen Formgebung von Komponenten für medizinische Geräte, wie beispielsweise Wellen und Scheiben. Im Gegensatz zur herkömmlichen Präzisionsbearbeitung unterscheidet sich das medizinische CNC-Drehen grundlegend von der herkömmlichen Präzisionsbearbeitung; die Qualität der Bearbeitung ist ein direktes Maß für die Sicherheit und Zuverlässigkeit chirurgischer Instrumente.

Definition der Bearbeitung in medizinischer Qualität

Die CNC-Drehbearbeitung im medizinischen Bereich, die nach den Qualitätsstandards der ISO 13485 durchgeführt wird, zeichnet sich durch die vollständige Kontrolle der Materialauswahl, der angewandten Verfahren, der Arbeitsumgebung und der Dokumentation aller Chargendetails aus. Selbst kleinste Grate und Kratzer können unter dem Mikroskop zu Quellen biologischer Kontamination werden.

Wichtigste Anwendungsgebiete

Neben der Orthopädie zählen auch die Zahnmedizin und Instrumente für minimalinvasive Eingriffe zu den Anwendungsgebieten. Da es sich hierbei um Medizinprodukte handelt, die in direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen, müssen sie Leistungs- und Biokompatibilitätsanforderungen im Mikrometerbereich erfüllen.

Wie Präzision und Sicherheit zusammenhängen

Jegliche Ungenauigkeit der Abmessungen kann ein erhebliches Operationsrisiko darstellen . Um dies an Beispielen zu verdeutlichen: Fehler an der Schneide eines Knochenbohrers können sehr leicht zu Knochenbrüchen führen, und Abweichungen im Gewinde des Implantats sind die Ursache für mangelnde Stabilität der Fixierung.

Abbildung 1: Eine CNC-Maschine dreht präzise ein medizinisches Metallbauteil. Grafiken auf dem Bildschirm betonen die „engen Toleranzen“ und die Genauigkeit von 0,001 Zoll.

Welche Werkstoffe eignen sich am besten für das CNC-Drehen in medizinischen Bereichen?

Die Materialauswahl ist für das CNC-Drehen im medizinischen Bereich von grundlegender Bedeutung. Verschiedene medizinische Werkstoffe unterscheiden sich erheblich in ihrer Bearbeitbarkeit und Biokompatibilität. JS Precision bietet präzise Lösungen für die Materialauswahl und -bearbeitung.

1. Vergleich der Eigenschaften von 316LVM, Ti6Al4V und MP35N

2. Bearbeitungshinweise für PEEK und Ultem:

Ersteres wird üblicherweise für medizinische Implantate verwendet, letzteres für Komponenten der Instrumentenstruktur. Beide sind anfällig für Wärmeverformung und Gratbildung während der Bearbeitung, weshalb professionelle CNC-Bearbeitungsdienstleistungen im medizinischen Bereich erforderlich sind.

3. Materialauswirkungen auf die Kosten:

Werkzeuge aus Titanlegierungen verschleißen nur ein Drittel so schnell wie Werkzeuge aus Edelstahl, solche aus Kobalt, Chrom und Molybdän sogar nur ein Fünftel . Experten können durch Parameteroptimierung die Kosten senken und gleichzeitig eine hohe Qualität sicherstellen.

Was sind die wichtigsten Konstruktionsregeln für medizinische Fertigungskomponenten?

Eine durchdachte Konstruktion kann die Bearbeitung von Medizinprodukten vereinfachen. JS Precision bietet aus Anwendersicht Konstruktionsrichtlinien für medizinische Fertigungskomponenten, um die Kosten im Griff zu behalten.

1. Wandstärke und Tieflochbohrung: Konstruktionsideen zur Vermeidung von Verformungen dünnwandiger Bauteile

• Es wird empfohlen, dass die Mindestwandstärke dünnwandiger Teile ≥ 0,5 mm beträgt. Titanlegierungen und PEEK-Werkstoffe sollten entsprechend verstärkt werden.
• Tiefe Bohrungen mit einem Aspektverhältnis >10 sollten segmentweise ausgeführt oder Prozessbohrungen vorab reserviert werden, um die Werkzeugdurchbiegung zu reduzieren.
• Runden Sie die Ecken ab, um scharfe Übergänge zu vermeiden , die Spannungskonzentration zu reduzieren und die Bearbeitung zu erleichtern.

2. Wie plant man die Schneidkante für eine bessere Schneidleistung?

Die Schneide eines chirurgischen Skalpells muss dem zu schneidenden Objekt angepasst sein: Der Spitzenwinkel eines Knochenbohrers sollte 118°–135° betragen, die Schneide 15°–20°. Ein geeigneter Hinterwinkel und eine entsprechend gestaltete Schneide können zudem die Reibung beim Schneiden verringern.

3. Wie lässt sich die Bearbeitungsschwierigkeit von Medizinprodukten durch Design for Manufacturing (DFM) verringern?

DFM kann helfen, die Kosten zu senken , ohne die Funktionalität zu beeinträchtigen , beispielsweise durch das Hinzufügen von Entlastungsnuten und die Vereinheitlichung der Eckradien. Die Techniker von JS Precision unterstützen Sie gerne bei der DFM-Optimierung.

Möchten Sie Ihre medizinischen Fertigungskomponenten besser für Bearbeitungsprozesse geeignet machen? Senden Sie Ihre Konstruktionsdateien an JS Precision und erhalten Sie einen kostenlosen, professionellen DFM-Optimierungsbericht, der den Aufwand und die Kosten der Bearbeitung von Medizinprodukten deutlich reduziert.

Welchen Genauigkeitsgrad erfordert die Präzisionsbearbeitung in der Medizintechnik?

Die Präzisionsbearbeitung im medizinischen Bereich ist der Kern der Wettbewerbsfähigkeit von CNC-Bearbeitungsdienstleistungen im Medizinbereich. Medizinische Geräte stellen deutlich höhere Präzisionsanforderungen als herkömmliche Bauteile, und selbst der Fertigungsprozess muss der Norm ISO 13485:2016 entsprechen.

1. Präzisionsabweichung von ±50µm auf ±5µm:

Die Toleranz von regulären Industrieteilen liegt bei etwa ±50µm. Die Präzisionsbearbeitung von medizinischen Bauteilen erreicht hauptsächlich eine Genauigkeit von ±5µm, während extrem kritische Bauteile noch strengere Toleranzen und damit hochpräzise CNC-Maschinen erfordern können.

2. Wie wird eine Oberflächenrauheit Ra < 0,2µm erreicht?

Eine Oberflächenrauheit (Ra) < 0,2 μm kann die bakterielle Adhäsion und Reibung verringern. Beim CNC-Drehen in der Medizintechnik wird dies durch Parameteroptimierung, den Einsatz superharter Schneidwerkzeuge und die anschließende Polierbearbeitung erreicht.

3. Messung und Überprüfung: Koordinatenmessgeräte und optische Messgeräte:

Erfahrene Hersteller von CNC-Drehteilen für medizinische Anwendungen benötigen hochwertige Prüfgeräte . Koordinatenmessgeräte (KMG) messen die Abmessungen der Werkstücke, und optische Profilometer messen die Oberflächenrauheit, um sicherzustellen, dass die Präzision des Produkts den Normen entspricht.

Sie möchten wissen, ob Ihr Produkt die Anforderungen an die Präzision im Mikrometerbereich für die medizinische Fertigung erfüllt? Kontaktieren Sie JS Precision. Wir bieten Ihnen kostenlose Präzisionsprüfungen und Machbarkeitsanalysen, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt die strengen Präzisionsstandards für Medizinprodukte erfüllt.

Abbildung 2: Eine Auswahl fein bearbeiteter, metallischer medizinischer Komponenten, die die Vielfalt und Präzision der durch moderne Bearbeitungstechniken erzielbaren Formen veranschaulichen.

Wie gewährleistet das medizinische CNC-Drehen die Biokompatibilität von Implantaten?

Da Biokompatibilität für implantierbare Geräte unerlässlich ist, kann jeder Arbeitsschritt im medizinischen CNC-Drehverfahren Auswirkungen auf die Sicherheit des Implantats haben.

• Anforderungen an die Oberflächenintegrität: Mikrorisse, die während der Bearbeitung entstehen, können Spannungsrisskorrosion verursachen, und Grate können Entzündungen hervorrufen. Um eine riss- und gratfreie Oberfläche zu erzielen, ist der Einsatz optimierter Prozesse und spezieller Schneidwerkzeuge erforderlich.
• Anforderungen an die Reinraumverarbeitung: Die Implantatverarbeitung muss in einem Reinraum erfolgen. JS Precision betreibt einen Reinraum der ISO-Klasse 7, um Kontaminationen zu vermeiden.
• Nachbearbeitungsgarantiemaßnahmen: Edelstahl wird passiviert und Titanlegierungen werden anodisiert. Die Implantate werden gereinigt und aseptisch verpackt, wodurch die Einhaltung der Implantationsstandards gewährleistet wird.

Was sind die größten Herausforderungen bei der Bearbeitung von Mikrokomponenten für medizinische Geräte?

Der Trend zur Miniaturisierung von Medizinprodukten ist bedeutend und hat die Bearbeitung von Mikrokomponenten in diesem Bereich drastisch erschwert. JS Precision verfügt über ausgereifte Präzisionsbearbeitungstechnologien und -lösungen für die Medizintechnik.

Die größte Herausforderung bei der Mikrobearbeitung von Bauteilen für medizinische Geräte liegt in der Kontrolle der wichtigsten Parameter wie Abmessungen, Spindeldrehzahl und Toleranzen . Die Bearbeitungsparameter können je nach Spezifikation des Mikrobauteils stark variieren.

Nachfolgend eine Tabelle mit Kernbearbeitungsparameterdaten, gemessen von JS Precision:

Grenzen der Miniaturisierung: Präzisionsbearbeitung von Wellen mit Durchmessern unter 0,5 mm

Medizinische Bauteile mit Durchmessern unter 0,5 mm und einem Längen-Durchmesser-Verhältnis über 20 weisen eine so geringe Steifigkeit auf, dass sie leicht zu Werkzeugabweichungen führen. JS Precision verwendet für die Präzisionsbearbeitung eine Langdrehmaschine und eine elektrische Hochgeschwindigkeitsspindel.

Burry Control: Ausfallrisiken, die nur unter dem Mikroskop sichtbar sind

Grate an Mikrobauteilen sind nur etwa 10–20 µm groß, können aber leicht zu Ausfällen führen. JS Precision verwendet eine spezielle Technologie , um Mikrograte vollständig zu entfernen.

Hohe Geschwindigkeit und Mikrovorschub: Ein Test der Werkzeugmaschinendynamik

Die CNC-Bearbeitung von medizinischen Mikrokomponenten stellt extrem hohe Anforderungen an die Dynamik der Werkzeugmaschinen. JS Precision, ausgestattet mit importierten Anlagen, erfüllt diese Anforderungen an hohe Geschwindigkeit, schnelle Reaktionszeiten und hohe thermische Stabilität .

Sie möchten die technischen Herausforderungen bei der Bearbeitung von Mikrokomponenten für medizinische Geräte meistern? Sehen Sie sich die Fallstudien von JS Precision zur Mikrokomponentenbearbeitung an und erfahren Sie, wie wir die Bearbeitungsherausforderungen von Präzisionsmikroteilen lösen. Sie können Ihre Anforderungen an Mikrokomponenten auch direkt einreichen, um maßgeschneiderte Bearbeitungslösungen zu erhalten.

Abbildung 3: Eine behandschuhte Hand hält vorsichtig ein winziges, transparentes, schraubenförmiges medizinisches Bauteil. Dies veranschaulicht die extreme Präzision, die bei der Mikrofertigung erforderlich ist.

Wie lässt sich die Kosteneffizienz von CNC-Bearbeitungsdienstleistungen im Medizinbereich bewerten?

Bei der Bewertung von CNC-Bearbeitungsdienstleistungen für medizinische Anwendungen müssen die Gesamtkosten berücksichtigt werden, und ein professioneller CNC-Dreher für medizinische Anwendungen kann Kunden dabei helfen , eine Kostenoptimierung über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu erreichen.

1. Vergleich von Einzelpreis und Gesamtkosten:

Billiganbieter weisen in der Regel höhere Fehlerraten auf, was leicht zu Produktionsausfällen führen kann. Es ist daher notwendig, einen Kompromiss zwischen Stückpreis und Qualität zu finden.

2. Skaleneffekte:

Die Kosten hängen vom Umfang ab. In der Prototypenphase sind sie höher, bei kleinen Serien lassen sie sich um 30–40 % reduzieren , bei großen Serien um über 60 %. Experten, die professionelle Dienstleistungen anbieten, können den Umstieg erleichtern.

3. Risiken von Niedrigpreisangeboten:

Niedrige Preise können minderwertige Werkzeuge, vereinfachte Testverfahren usw. verschleiern, was leicht zu Produktrückrufen führen kann. Ein Dienstleister, der alle Vorschriften einhält, ist daher die sicherere Wahl.

Wie finde ich einen zuverlässigen Hersteller von CNC-Drehteilen für die Massenproduktion im medizinischen Bereich?

Die Wahl eines zuverlässigen Herstellers von CNC-Drehteilen für medizinische Anwendungen ist von großer Bedeutung. Dabei müssen verschiedene Aspekte wie Qualifikationen, Technologie und zwischenmenschliche Kompetenzen bewertet werden. JS Precision ist ein zuverlässiger und konformer Partner in China.

• Zertifizierungs-Checkliste: ISO 13485, FDA, 21 CFR Part 820

Bei der Auswahl eines Dienstleisters ist es unerlässlich zu prüfen, ob dieser über eine ISO 13485-Zertifizierung und eine FDA-Zulassung verfügt. JS Precision ist für alle diese Zertifizierungen qualifiziert und kann daher umfassende Dokumentationsunterstützung anbieten.

• Technische Stärken: 5-Achs-CNC-Bearbeitung, Langdrehmaschinen und automatisierte Produktionslinien

Das Aushängeschild von Anbietern medizinischer CNC-Bearbeitungsdienstleistungen ist ihre Ausstattung. JS Precision verfügt über mehr als 20 hochmoderne importierte Maschinen , die jährlich 5 Millionen Präzisionsteile fertigen können – ausreichend für die Serienproduktion.

• Soft Power: Prozesssteuerung, Rückverfolgbarkeit und technische Unterstützungsfunktionen

Professionelle Dienstleister sollten über ausgeprägte Soft Skills verfügen. JS Precision gewährleistet durch SPC (Statistical Process Control) gleichbleibende Qualität und durch MES (Manufacturing Execution System) Rückverfolgbarkeit. Das Engineering-Team bietet jederzeit DFM-Unterstützung (Design for Manufacturing).

• JS Precision: Ihr Partner für die konforme Herstellung von Medizinprodukten in China

JS Precision hält sich an internationale Standards und bietet darüber hinaus Kostenvorteile. Unsere Ingenieure sprechen fließend Englisch, wir bieten 24-Stunden-Feedback, liefern Muster innerhalb von 2-3 Wochen und gewährleisten stabile Lieferzeiten für Serien.

JS Precision Fallstudie: US-amerikanischer Hersteller minimalinvasiver chirurgischer Instrumente durchbricht Produktionsengpass bei Knochenbohrern aus Titanlegierung

Herausforderung

Ein lokaler Hersteller von minimalinvasiven chirurgischen Instrumenten in den USA sah sich bei der Massenproduktion von Knochenbohrern aus Titanlegierung (2,5 mm Durchmesser, Längen-Durchmesser-Verhältnis 15:1) mit mehreren Herausforderungen konfrontiert:

Die Werkzeuge verschlissen zu schnell, 8 % der Produkte waren fehlerhaft , und die Lieferung verzögerte sich um 3 Wochen. Sie benötigten dringend professionelle CNC-Bearbeitungsdienstleistungen für medizinische Geräte, um diese Engpässe zu beseitigen.

JS Precision Solutions

1. Werkzeugwegoptimierung:

Die Ingenieure von JS Precision überprüften den anfänglichen Produktionsprozess und stellten fest, dass die Schnittparameter zu niedrig angesetzt waren. Wir verbesserten die Wärmeverteilung durch den Einsatz trochoidaler Fräsbahnen und implementierten eine Mikroschmierungstechnologie, um die geringe Wärmeleitfähigkeit von Titanlegierungen zu verbessern.

Dadurch konnten wir die Werkzeugstandzeit von 30 Stück/Schneide auf 95 Stück/Schneide erhöhen.

2. Integration der Prozesskette:

Sie trennten die Schrupp- (schneller Materialabtrag) und die Schlichtbearbeitung (Erreichen der Maße und Oberflächenqualität). Nach dem Präzisionsbearbeitungsprozess für medizinische Bauteile wurde eine automatisierte Entgratungs- und Vakuumreinigungsanlage eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Oberflächenintegrität und Reinheit jedes bearbeiteten Bauteils den Standards entspricht.

3. Durchgängige Rückverfolgbarkeit:

Für jedes Produkt wurde ein digitaler Datensatz geführt, der die Materialofennummer, die Anzahl der mit jedem Werkzeug bearbeiteten Teile, den CMM-Prüfbericht (kritische Abmessung CPK > 1,33) und die Reinigungsparameteraufzeichnungen erfasste und somit die Rückverfolgbarkeitsanforderungen von FDA 21 CFR Part 820 erfüllte.

Ergebnisse

Durch die Optimierung stieg der CPK-Wert des Knochenbohrers von 0,8 auf 1,4, der Ra-Wert wurde konstant unter 0,2 µm gehalten, die Fehlerrate sank auf unter 0,3 % , die Gesamtkosten für medizinische CNC-Bearbeitungsdienstleistungen sanken um 35 %, die Lieferzeit wurde auf 4 Wochen festgelegt, das Produkt des Kunden wurde 3 Monate früher als geplant auf den Markt gebracht und der Umsatz im ersten Jahr überstieg 5 Millionen US-Dollar.

Möchten Sie diesen Erfolg wiederholen und die Engpässe in Ihrer Massenproduktion überwinden? Kontaktieren Sie JS Precision noch heute und schildern Sie uns detailliert Ihre Herausforderungen bei der Produktbearbeitung. Wir entwickeln für Sie eine maßgeschneiderte Lösung für die präzise Bearbeitung medizinischer Produkte.

Abbildung 4: Vier lange, schlanke Edelstahlstäbe mit Gewindeenden, die zusammen mit einer Messskala angeordnet sind, demonstrieren die Präzision für medizinische Anwendungen.

Häufig gestellte Fragen

Frage 1: Welche Toleranzen sind typischerweise für die Bearbeitung von Medizinprodukten erforderlich?

Präzisionschirurgische Instrumente bilden eine Unterkategorie der Präzisionsbearbeitung in der Medizintechnik. Im Allgemeinen liegen die Maßtoleranzen zwischen ±5 µm und ±10 µm , wobei einige Implantate noch engere Toleranzen erfordern.

Frage 2: Wie kann die Biokompatibilität medizinischer Komponenten sichergestellt werden?

Die Sicherstellung der Biokompatibilität von maschinell gefertigten medizinischen Bauteilen erfordert mehrere Schritte, wie beispielsweise die Verwendung zertifizierter medizinischer Materialien, die Kontrolle von Oberflächenrissen, die Durchführung einer Passivierungsbehandlung und die Reinigung in einer Reinraumumgebung.

Frage 3: Was ist die größte Herausforderung bei der CNC-Bearbeitung in der Medizintechnik?

Eine der größten Herausforderungen bei der CNC-Bearbeitung in der Medizintechnik ist die Präzisions- und Oberflächenqualitätskontrolle von Mikrobauteilen mit einem Durchmesser von <0,5 mm sowie die Verwendung schwer zerspanbarer Werkstoffe, was sehr hohe Standards für Ausrüstung und Prozesse erfordert.

Frage 4: Können Sie Chargenrückverfolgbarkeitsberichte bereitstellen?

Selbstverständlich bietet JS Precision einen vollständigen Bericht über die bearbeiteten medizinischen Komponenten an, der die Materialien, die Bearbeitung und die Prüfung für jede Charge umfasst und die vollständige Einhaltung der FDA- und ISO 13485-Anforderungen gewährleistet.

Frage 5: Ist die Bearbeitung von Titanlegierungen teurer als die von Edelstahl?

Im Großen und Ganzen ja. Titanlegierungen sind schlecht zerspanbar und die Werkzeugstandzeit ist kurz, wodurch die Bearbeitung von Medizinprodukten aus ihnen 30–50 % teurer ist als aus Edelstahl. Dieser Kostenunterschied lässt sich durch Prozessoptimierung verringern.

Frage 6: Wie lange dauert es von der Prototypenfertigung bis zur Serienproduktion?

Einfache Prototypen von medizinischen Maschinenkomponenten sind in der Regel innerhalb von 2 Wochen fertig. Die Produktionsvorlaufzeit für die Serienfertigung von mindestens 1000 Stück beträgt üblicherweise 4-6 Wochen und hängt von der Produktkomplexität und den Testanforderungen ab.

Frage 7: Welche Anforderungen gelten für die Oberflächenbehandlung von chirurgischen Instrumenten?

Um Reibung und Bakterienanhaftung zu reduzieren, müssen chirurgische Instrumente eine Oberflächenrauheit von Ra < 0,2 µm aufweisen. Darüber hinaus ist ein Passivierungsprozess erforderlich, um die Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität der chirurgischen Instrumente zu verbessern.

Frage 8: Wie wählt man einen zuverlässigen Lieferanten für medizinische CNC-Maschinen aus?

Um einen zuverlässigen Lieferanten für medizinische CNC-Maschinen auszuwählen, ist es notwendig, dessen ISO 13485-Zertifizierung, Erfahrung in der Materialverarbeitung, Verfügbarkeit von Testgeräten und Fähigkeit zur Ausstellung rückverfolgbarer Dokumentation zu überprüfen.

Zusammenfassung

In der Medizintechnik ist Präzision unerlässlich für die Patientensicherheit, und die Einhaltung von Vorschriften ist für den Export der Produkte notwendig. CNC-Bearbeitungsdienstleistungen im Medizinbereich spielen eine entscheidende Rolle, um die Lücke zwischen Design und Serienproduktion zu schließen.

JS Precision ist ein professioneller Hersteller von CNC-Drehteilen für die Medizintechnik. Wir bieten modernste Präzisionsbearbeitungstechnologie und verfügen über umfassende Kenntnisse internationaler Vorschriften. Wir übernehmen Ihre technischen und Compliance-Risiken und liefern Produkte, die selbst anspruchsvollste Tests bestehen.

Kontaktieren Sie JS Precision noch heute, senden Sie uns Ihre Schaltpläne und lassen Sie unser Ingenieurteam eine maßgeschneiderte Bearbeitungslösung für Ihr Produkt entwickeln, die Ihrem Medizinprodukt hilft, schneller auf den Weltmarkt zu gelangen.