Usinagem CNC para o setor médico: um guia sobre materiais, tolerâncias e certificações para ferramentas cirúrgicas.

A usinagem CNC para uso médico constitui a espinha dorsal da fabricação de precisão de dispositivos médicos. Um dos principais desafios na fabricação de dispositivos médicos é a estabilidade de entrega dos produtos, que devem atender a tolerâncias exigentes em nível micrométrico , requisitos regulatórios e consistência de lote.

A FDA indica que cerca de 8% dos recalls de dispositivos médicos são devidos a defeitos de fabricação, sendo a usinagem de precisão descontrolada a principal causa.

Este artigo apresentará uma análise aprofundada das maneiras pelas quais os serviços profissionais de usinagem CNC para o setor médico garantem que todos os componentes médicos usinados passem nos testes mais rigorosos .

Sendo uma parceira da China cujas operações e experiências estão totalmente alinhadas com o cenário de fabricação de peças usinadas CNC de grau médico, a JS Precision também discutirá como, enquanto empresa, temos conseguido auxiliar clientes em todo o mundo a superar essas dificuldades primárias na fabricação de dispositivos médicos.

Visão geral das respostas principais

Por que confiar neste guia? A experiência da JS Precision em torneamento CNC de precisão para o setor médico.

A usinagem CNC sempre foi o principal negócio da JS Precision, e estamos nessa atividade há 15 anos.

Somos especializados na fabricação de peças usinadas CNC de grau médico, estabelecendo parcerias com empresas da área médica em mais de 30 países em todo o mundo. Oferecemos serviços de usinagem CNC para fornecer mais de 1000 tipos de componentes médicos usinados , utilizados em todas as categorias de dispositivos, incluindo ortopedia, odontologia e cirurgia minimamente invasiva.

A taxa de sucesso dos implantes de liga de titânio tem se mantido consistentemente alta, acima de 99,7%, por um longo período.

Nossa equipe conta com mais de 20 engenheiros de processo seniores, todos com experiência prática em sistemas ISO 13485 e FDA 21 CFR Parte 820, o que nos permite oferecer aos nossos clientes um pacote completo, desde a otimização do projeto DFM até a produção em massa.

Em relação à conformidade com as normas do setor, temos seguido rigorosamente os requisitos de controle de projeto da FDA 21 CFR 820.30 , por meio dos quais estabelecemos um Arquivo Histórico de Projeto (DHF) completamente detalhado para cada produto, permitindo a rastreabilidade do lote desde as matérias-primas até os produtos acabados.

Auxiliamos uma renomada empresa europeia de instrumentos odontológicos na resolução do problema de inconsistência dimensional na usinagem de pilares de liga de titânio. Isso resultou em um aumento do valor CPK de 0,9 para 1,6 e na completa resolução da alta taxa de recall do produto.

Além disso, contribuímos para que um fabricante americano de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos superasse os gargalos na produção em massa de brocas ósseas de liga de titânio. Nossa ajuda possibilitou que seus produtos chegassem ao mercado europeu três meses antes do previsto.

Sendo um dos poucos fabricantes de tornos CNC de grau médico na China com certificação ISO 13485, registro na FDA e acreditação CNAS, nossos serviços de usinagem médica de precisão conquistaram a confiança e a aprovação de empresas médicas globais de primeira linha .

Se você está enfrentando dificuldades com usinagem de precisão, produção em conformidade com as normas ou controle de custos para dispositivos médicos, entre em contato imediatamente com a equipe de engenharia da JS Precision. Envie seus desenhos de peças e nós forneceremos uma análise gratuita do processo e uma solução de usinagem personalizada em até 24 horas.

O que exatamente é torneamento CNC para uso médico e por que ele é importante para instrumentos cirúrgicos?

A usinagem CNC é o principal processo para a conformação precisa de componentes de dispositivos médicos, como eixos e discos. A usinagem CNC para fins médicos difere essencialmente da usinagem de precisão convencional; a qualidade de sua usinagem é, de fato, uma medida direta da segurança e confiabilidade dos instrumentos cirúrgicos.

Definindo o que é usinagem de grau médico

A usinagem CNC para uso médico, executada sob as normas do sistema de qualidade ISO 13485, caracteriza-se pelo controle total sobre a seleção de materiais, os métodos utilizados, o ambiente de trabalho e o registro dos detalhes do lote. Mesmo as menores rebarbas e arranhões, visíveis ao microscópio, podem se tornar fontes de biocontaminação.

Principais áreas de aplicação

Além da ortopedia, as áreas de aplicação incluem odontologia e instrumentos para cirurgia minimamente invasiva, sendo estes dispositivos médicos que estão em contato direto com o corpo humano e, portanto, possuem requisitos de desempenho e biocompatibilidade em escala micrométrica.

Como a precisão e a segurança estão inter-relacionadas

Qualquer imprecisão nas dimensões, por maior que seja , pode representar um risco cirúrgico . Para ilustrar com exemplos práticos, falhas na lâmina de uma broca óssea podem causar fraturas com muita facilidade, e desvios na rosca do implante são a causa da falta de estabilidade da fixação.

Figura 1: Uma máquina CNC torneando com precisão um componente médico de metal, com gráficos na tela enfatizando as "Tolerâncias Rigorosas" e atingindo uma precisão de 0,001 polegadas.

Quais materiais são mais adequados para torneamento CNC de grau médico?

Os materiais são fundamentais para a usinagem CNC de grau médico. Diferentes materiais médicos variam significativamente em sua usinabilidade e biocompatibilidade. A JS Precision pode fornecer soluções precisas de seleção e processamento de materiais.

1. Comparação das propriedades do 316LVM, Ti6Al4V e MP35N

2. Considerações sobre usinagem para PEEK e Ultem:

O primeiro é geralmente usado para implantes médicos, enquanto o segundo é usado para componentes da estrutura de instrumentos. Ambos são suscetíveis à deformação térmica e à formação de rebarbas durante a usinagem, daí a necessidade de serviços profissionais de usinagem CNC para o setor médico .

3. Impacto material no custo:

As ferramentas de liga de titânio desgastam-se apenas um terço do tempo em comparação com o aço inoxidável, e as de cobalto, cromo e molibdênio , um quinto . Os especialistas conseguem reduzir custos e, ao mesmo tempo, garantir a qualidade através da otimização de parâmetros.

Quais são as principais regras de projeto para componentes usinados na área médica?

Um projeto adequado pode ajudar a reduzir a dificuldade de usinagem de dispositivos médicos. A JS Precision oferece diretrizes de projeto para componentes médicos usinados, sob a perspectiva do profissional da área, para ajudar a manter os custos sob controle.

1. Espessura da parede e perfuração de furos profundos: Ideias de projeto para evitar a deformação de peças com paredes finas.

• Recomenda-se que a espessura mínima da parede de peças de paredes finas seja ≥0,5 mm. Materiais de liga de titânio e PEEK devem ter espessura adequada.
• Furos profundos com uma relação de aspecto >10 devem ser projetados em segmentos ou furos de processo devem ser pré-reservados para reduzir a deflexão da ferramenta.
• Arredonde os cantos para evitar transições bruscas , reduzir a concentração de tensão e facilitar a usinagem.

2. Como planejar a aresta de corte para um melhor desempenho de corte?

O design da lâmina de um bisturi cirúrgico deve ser adequado ao objeto a ser cortado: ângulo de ponta da broca óssea de 118° a 135°, ângulo de corte da lâmina de 15° a 20°. O ângulo de dorso e o ângulo de corte adequadamente projetados também podem ajudar a reduzir o atrito durante o corte.

3. Como reduzir a dificuldade de usinagem de dispositivos médicos por meio do Design para Manufatura (DFM)?

O DFM pode ajudar a reduzir custos sem comprometer a funcionalidade , por exemplo, adicionando ranhuras de alívio e uniformizando os raios dos cantos. Os técnicos da JS Precision estão prontos para oferecer assistência na otimização do DFM.

Deseja tornar seus componentes médicos usinados mais adequados aos processos de usinagem? Envie seus arquivos de projeto para a JS Precision e receba um relatório profissional gratuito de otimização DFM, reduzindo significativamente a dificuldade e o custo da usinagem de dispositivos médicos.

Qual o nível de precisão exigido pela usinagem médica de precisão?

A usinagem de precisão para dispositivos médicos é o pilar central da competitividade dos serviços de usinagem CNC para o setor médico. Os dispositivos médicos possuem padrões de precisão significativamente mais elevados do que as peças comuns, e até mesmo o processo de fabricação precisa estar em conformidade com a norma ISO 13485:2016 .

1. Variação de precisão de ±50µm para ±5µm:

A tolerância de peças industriais comuns é de aproximadamente ±50µm. A usinagem de precisão de componentes médicos geralmente oferece níveis de precisão de ±5µm, enquanto componentes extremamente críticos podem exigir tolerâncias ainda mais rigorosas e, portanto, máquinas CNC de alta precisão.

2. Como se consegue uma rugosidade superficial Ra < 0,2 µm?

Uma rugosidade média (Ra) inferior a 0,2 μm pode reduzir a adesão bacteriana e o atrito. Em usinagem CNC para uso médico, isso é alcançado por meio da otimização de parâmetros, do uso de ferramentas de corte superduras e do processo de polimento posterior.

3. Medição e Verificação: CMM e Instrumentos de Medição Óptica:

Fabricantes experientes de peças usinadas por CNC de grau médico exigem equipamentos de teste de alta tecnologia . As máquinas de medição por coordenadas (CMMs) medem as dimensões das amostras e os perfilômetros ópticos medem a rugosidade para garantir que a precisão do produto esteja em conformidade com os padrões.

Quer saber se o seu produto atende aos requisitos de precisão em nível micrométrico para usinagem de precisão na área médica? Entre em contato com a JS Precision. Oferecemos testes de precisão e análises de viabilidade gratuitos para garantir que seu produto atenda aos rigorosos padrões de precisão para dispositivos médicos.

Figura 2: Uma variedade de componentes médicos metálicos com acabamento refinado, demonstrando as diversas e precisas formas que podem ser obtidas por meio de usinagem avançada.

Como a usinagem CNC para uso médico garante a biocompatibilidade de implantes?

Como a biocompatibilidade é essencial para dispositivos implantáveis, qualquer etapa do processo de torneamento CNC para uso médico pode ter impacto na segurança do implante.

• Requisitos de integridade da superfície: Microfissuras criadas durante o processamento podem causar corrosão sob tensão, e rebarbas podem resultar em inflamação. É necessário utilizar processos otimizados e ferramentas de corte especializadas para produzir uma superfície livre de fissuras e rebarbas .
• Requisitos para Processamento em Sala Limpa: O processamento de implantes deve ocorrer em uma sala limpa. A JS Precision opera uma sala limpa Classe 7 da ISO para evitar contaminação.
• Medidas de garantia pós-processamento: São realizadas a passivação do aço inoxidável e a anodização da liga de titânio . Os implantes são limpos e embalados assepticamente, garantindo assim o cumprimento dos padrões de implantação.

Quais são os principais desafios na usinagem de microcomponentes para dispositivos médicos?

A tendência de miniaturização de dispositivos médicos é significativa e aumentou drasticamente a dificuldade de usinagem de microcomponentes médicos. A JS Precision desenvolveu tecnologia e soluções consolidadas para usinagem de precisão na área médica.

O principal desafio na microusinagem de componentes de dispositivos médicos é o controle dos parâmetros principais, como dimensões, velocidade do fuso e tolerâncias . Os parâmetros de usinagem podem variar bastante de acordo com as especificações do microcomponente.

A seguir, encontra-se uma tabela com os dados dos parâmetros principais de usinagem medidos pela JS Precision:

Limites de miniaturização: Usinagem de eixos de precisão com diâmetros inferiores a 0,5 mm

Componentes médicos usinados com diâmetros inferiores a 0,5 mm e relações comprimento/diâmetro superiores a 20 apresentam rigidez tão baixa que causam facilmente desvios na ferramenta. A JS Precision utiliza um torno tipo suíço e um fuso elétrico de alta velocidade para usinagem de precisão.

Controle de enterramento: riscos de falha visíveis apenas ao microscópio

As rebarbas em microcomponentes têm aproximadamente apenas 10-20 µm, o que pode facilmente levar a riscos de falha. A JS Precision utiliza tecnologia dedicada para remover completamente as microrebarbas.

Alta velocidade e microavanço: um teste da dinâmica de máquinas-ferramenta.

A usinagem CNC de microcomponentes para o setor médico impõe exigências extremamente elevadas à dinâmica da máquina-ferramenta. A JS Precision, equipada com maquinário importado, atende aos requisitos de alta velocidade, alta capacidade de resposta e alta estabilidade térmica .

Deseja superar os desafios técnicos da usinagem de microcomponentes para dispositivos médicos ? Veja os estudos de caso da JS Precision sobre usinagem de microcomponentes para entender como resolvemos os desafios de usinagem de micropeças de precisão. Você também pode enviar diretamente seus requisitos de microcomponentes para obter soluções de usinagem personalizadas.

Figura 3: Uma mão enluvada segura cuidadosamente um minúsculo componente médico transparente em forma de parafuso, ilustrando a extrema precisão exigida na microfabricação.

Como avaliar a relação custo-benefício dos serviços de usinagem CNC para o setor médico?

A avaliação de serviços de usinagem CNC de grau médico exige a consideração do custo total, e um fabricante profissional de torneamento CNC de grau médico pode ajudar os clientes a alcançar a otimização de custos em todo o ciclo de vida do produto .

1. Comparação entre preço unitário e custo total:

Fornecedores com preços mais baixos geralmente apresentam taxas de defeito mais altas, o que pode facilmente causar paralisações na produção. É necessário encontrar um equilíbrio entre preço unitário e qualidade.

2. Economias de escala:

O custo depende da escala. Os custos são mais elevados na fase de protótipo, lotes pequenos apresentam reduções de 30% a 40% e lotes grandes apresentam reduções superiores a 60%. Especialistas que oferecem serviços profissionais podem facilitar a transição.

3. Riscos de orçamentos com preços baixos:

Os preços baixos podem mascarar ferramentas de baixa qualidade, testes simplificados, etc., e esses são alguns dos fatores que podem facilmente levar ao recall de produtos . Um prestador de serviços que esteja em conformidade com as normas é uma escolha mais segura.

Como posso encontrar um fabricante confiável de peças usinadas em CNC de grau médico para produção em massa?

Escolher um fabricante confiável de peças usinadas em CNC de grau médico é de suma importância. Trata-se de uma avaliação que considera diversos aspectos, como qualificações, tecnologia e relacionamento interpessoal. A JS Precision é uma parceira confiável e em conformidade com as normas, localizada na China.

• Lista de verificação de certificação: ISO 13485, FDA, 21 CFR Parte 820

Ao escolher um fornecedor de serviços, é fundamental verificar se ele possui as certificações ISO 13485 e registro na FDA. A JS Precision possui todas essas certificações e, portanto, pode oferecer suporte completo à documentação necessária.

• Pontualidade técnica: Serviços de usinagem CNC de cinco eixos, tornos tipo suíço e linhas de produção automatizadas.

O diferencial dos serviços de usinagem CNC para o setor médico está em seus equipamentos. A JS Precision possui mais de 20 máquinas importadas de última geração , capazes de produzir 5 milhões de peças de precisão por ano, o suficiente para atender às demandas de produção em série.

• Poder brando: Controle de processos, rastreabilidade e capacidades de suporte de engenharia.

Os prestadores de serviços profissionais devem possuir fortes habilidades interpessoais. A JS Precision mantém a qualidade consistente com o CEP (Controle Estatístico de Processo) e garante a rastreabilidade por meio do MES (Sistema de Execução de Manufatura). A equipe de engenharia está sempre disponível para oferecer suporte ao DFM (Design for Manufacturing).

• JS Precision: Seu parceiro na fabricação de dispositivos médicos em conformidade com as normas na China.

A JS Precision adere aos padrões internacionais de referência. Além disso, temos a vantagem da redução de custos, nossos engenheiros são fluentes em inglês, oferecemos feedback em 24 horas, entrega de amostras em 2 a 3 semanas e prazos de entrega estáveis ​​para lotes.

Estudo de Caso da JS Precision: Fabricante americana de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos supera gargalo de produção de broca óssea de liga de titânio

Desafio

Um fabricante local de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos nos EUA enfrentou diversos desafios na produção em massa de brocas ósseas de liga de titânio (2,5 mm de diâmetro, relação comprimento/diâmetro de 15:1):

As ferramentas se desgastavam muito rapidamente, 8% dos produtos apresentavam defeitos e a entrega atrasava em 3 semanas. Eles precisavam urgentemente de serviços profissionais de usinagem CNC para o setor médico a fim de eliminar esses gargalos.

JS Precision Solutions

1. Otimização do percurso da ferramenta:

A equipe de engenharia da JS Precision revisou o processo de produção inicial e descobriu que os parâmetros de corte eram muito conservadores. Melhoramos a distribuição de calor utilizando trajetórias de fresagem trocoidais e implementamos a tecnologia de microlubrificação para compensar a baixa condutividade térmica das ligas de titânio.

Como resultado, conseguimos aumentar a vida útil da ferramenta de 30 peças/aresta de corte para 95 peças/aresta de corte.

2. Integração da Cadeia de Processos:

Eles separaram as fases de desbaste (remoção rápida de material) e acabamento (alcance das dimensões e qualidade da superfície). Uma linha automatizada de rebarbação e limpeza a vácuo foi instalada após o processo de usinagem de precisão para dispositivos médicos, a fim de garantir que a integridade da superfície e a limpeza de cada peça usinada para uso médico estejam em conformidade com os padrões.

3. Rastreabilidade de ponta a ponta:

Para cada produto, foi mantido um registro digital que capturava o número do forno de material, o número de peças usinadas com cada ferramenta, o relatório de inspeção CMM (dimensão crítica CPK > 1,33) e os registros dos parâmetros de limpeza, atendendo assim aos requisitos de rastreabilidade da FDA 21 CFR Parte 820.

Resultados

A otimização levou ao aumento do valor CPK da broca óssea de 0,8 para 1,4, a rugosidade Ra foi mantida consistentemente em <0,2µm, a taxa de defeitos caiu para menos de 0,3% , o custo total dos serviços de usinagem CNC para uso médico diminuiu 35%, o prazo de entrega foi fixado em 4 semanas, o produto do cliente foi lançado 3 meses antes do previsto e as vendas do primeiro ano ultrapassaram US$ 5 milhões.

Deseja replicar esse sucesso e superar os gargalos na produção em massa do seu produto? Entre em contato com a JS Precision imediatamente e explique detalhadamente os principais problemas de usinagem do seu produto. Criaremos uma solução personalizada de usinagem de precisão para o setor médico, feita sob medida para você.

Figura 4: Quatro hastes longas e finas de aço inoxidável com extremidades roscadas, dispostas com uma escala de medição, demonstrando a precisão para aplicações médicas.

Perguntas frequentes

P1: Quais são as tolerâncias normalmente exigidas para a usinagem de dispositivos médicos?

Os instrumentos cirúrgicos de precisão são uma subcategoria da usinagem médica de precisão. Geralmente, as tolerâncias dimensionais são mantidas entre ±5µm e ±10µm , sendo que alguns implantes exigem uma tolerância ainda mais precisa.

Q2: Como garantir a biocompatibilidade de componentes médicos?

Garantir a biocompatibilidade de componentes médicos usinados envolve várias etapas, como começar com o uso de materiais médicos certificados, controlar fissuras superficiais, realizar tratamento de passivação e limpeza em ambiente de sala limpa.

P3: Qual é o maior desafio na usinagem CNC para o setor médico?

Um dos maiores desafios na usinagem CNC médica é o controle de precisão e qualidade superficial de microcomponentes com diâmetro inferior a 0,5 mm e o uso de materiais de difícil usinagem, o que exige padrões muito elevados para equipamentos e processos.

Q4: Vocês podem fornecer relatórios de rastreabilidade de lotes?

Naturalmente, a JS Precision está disposta a fornecer um relatório completo sobre componentes médicos usinados, que abrange materiais, usinagem e testes para cada lote, garantindo total conformidade com os requisitos da FDA e da ISO 13485.

Q5: A usinagem de liga de titânio é mais cara do que a de aço inoxidável?

Na maioria dos casos, sim. As ligas de titânio têm baixa usinabilidade e a vida útil da ferramenta é curta, o que torna a usinagem de dispositivos médicos com elas 30% a 50% mais cara do que a de aço inoxidável. Esse aumento pode ser reduzido por meio da otimização do processo.

Q6: Qual é o prazo de entrega desde a produção do protótipo até a produção em massa?

Normalmente, protótipos simples de componentes médicos usinados ficam prontos em até 2 semanas. O prazo de produção para a fabricação em massa de pelo menos 1000 peças costuma ser de 4 a 6 semanas , dependendo da complexidade do produto e dos requisitos de teste.

Q7: Quais são os requisitos de tratamento de superfície para instrumentos cirúrgicos?

Para reduzir o atrito e a adesão de bactérias, os instrumentos cirúrgicos precisam ter uma rugosidade superficial de Ra < 0,2 µm. Além disso, um processo de passivação é necessário para melhorar a resistência à corrosão e a biocompatibilidade dos instrumentos cirúrgicos.

P8: Como escolher um fornecedor confiável de máquinas CNC para a área médica?

Para escolher um fornecedor confiável de máquinas CNC para o setor médico, é necessário verificar sua certificação ISO 13485, experiência em processamento de materiais, disponibilidade de equipamentos de teste e capacidade de emitir documentação rastreável.

Resumo

Na indústria de fabricação de dispositivos médicos , a precisão é fundamental para a segurança do paciente, e o cumprimento das normas é necessário para a exportação do produto. Os serviços de usinagem CNC para o setor médico desempenham um papel crucial na transição entre o projeto e a produção em larga escala.

A JS Precision é uma fabricante profissional de tornos CNC de grau médico que oferece a mais avançada tecnologia de usinagem de precisão para a área médica e possui profundo conhecimento das normas internacionais. Somos capazes de assumir seus riscos técnicos e de conformidade, resultando em produtos que atendem aos testes mais rigorosos.

Entre em contato com a JS Precision agora mesmo, envie-nos seus esquemas e deixe nossa equipe de engenharia personalizar uma solução de usinagem para o seu produto, que ajudará seu dispositivo médico a entrar no mercado mundial mais rapidamente.