Услуги по литью под давлением LSR: биосовместимые и термостойкие решения для изготовления деталей на заказ.

Литье под давлением LSR напрямую определяет, сможет ли продукция пройти строгие испытания в ходе исследований и разработок толстостенных силиконовых компонентов в медицинской и высокотехнологичной промышленной отраслях.

Если вы стремитесь создавать толстостенные силиконовые детали, которые одновременно проходят испытания на биосовместимость класса VI по фармакопее США и выдерживают температуру 200°C, вам придется решать три основные проблемы:

Сертифицированный силикон пройден, но выделения после формования выходят за пределы допустимых значений. Испытание на термостойкость пройдено, но после стерилизации происходит деформация размеров образца. Традиционный производственный процесс не может одновременно удовлетворить обоим требованиям к эксплуатационным характеристикам.

Указанные проблемы могут не только привести к задержкам проекта и перерасходу средств, но даже к провалу запуска продукта.

Краткое изложение основных ответов

Основные выводы

• Одного лишь выбора подходящих материалов будет недостаточно:

Даже если используемые материалы сертифицированы как биосовместимые, эта сертификация может быть аннулирована, если процессы формования выполнены неправильно.

• Каждый аспект формы определяет качество:

Такие особенности, как конструкция литниковой системы без мертвых зон и точно обработанные поверхности, в значительной степени способствуют повышению термостойкости и долговечности толстостенных деталей.

• Подход, основанный на данных, для получения стабильных результатов:

Успешное крупномасштабное производство высококачественных многогнездных пресс-форм зависит от точной термической балансировки пресс-форм и постоянного контроля технологического процесса.

• Работа с экспертами — это самый быстрый путь:

Для своевременного производства сложных деталей, соответствующих требованиям USP класса VI и требованиям к термостойкости, невозможно переоценить важность совместной разработки материалов, пресс-форм и технологических процессов .

Почему стоит доверять этому руководству? Опыт компании JS Precision в области услуг по литью пластмасс под давлением (LSR).

Компания JS Precision, обладающая более чем 15-летним опытом в области прецизионного литья под давлением, специализируется на решении задач, связанных с разработкой пресс-форм для литья LSR и компонентов из медицинского силикона.

Мы изготовили более 300 000 высокоточных деталей на заказ и обслужили более 1000 клиентов по всему миру. Благодаря нашему показателю своевременной доставки в 99,2% , вы сможете избежать задержек в проектах и ​​обеспечить их эффективное продвижение.

Кроме того, мы сертифицированы по медицинским системам качества ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016 .

Кроме того, наши процессы проектирования и изготовления пресс-форм для литья под давлением соответствуют мировым стандартам медицинского производства и полностью отслеживаемы, поэтому вы можете быть уверены, что риски несоответствия требованиям при массовом производстве медицинских компонентов останутся в прошлом, и вы сможете проходить сертификацию с каждой партией, не беспокоясь о проблемах с соответствием стандартам.

Мы помогли производителям медицинских изделий в Европе и Северной Америке решить проблемы биосовместимости и термостойкости толстостенных LSR-уплотнений, что позволило им повысить процент выхода годной продукции с 65% до 98% и сократить время производственного цикла на 40%.

Наши примеры из реальной практики помогут вам сократить затраты за счет уменьшения количества проб и ошибок и быстрого достижения прибыльности массового производства.

В нашей базе данных представлены данные об усадке более 50 различных материалов LSR , охватывающих широкий диапазон твердости от 20 до 80 по Шору А и толщину стенок от 1 до 10 мм.

Все параметры процесса подтверждаются экспериментами по планированию экспериментов (DOE), что позволяет получить точные данные для предотвращения потерь из-за переделок, вызванных отклонениями в размерах, и контролировать производственные затраты.

Наша инженерная команда доступна круглосуточно и без выходных для проведения онлайн-анализа DFM, а также может ответить на ваши технические вопросы в течение 15 минут.

Мы сопровождаем вас на всех этапах, от проектирования пресс-формы для литья под давлением до поставки готовой продукции. Таким образом, мы помогаем вам преодолеть проблемы с качеством компонентов медицинского назначения, и в то же время вы можете легко и без усилий продвигаться вперед со своими проектами.

Загрузите сейчас технический документ по применению LSR-прессов в медицине и получите бесплатную персонализированную консультацию по базовым технологическим процессам и выбору материалов.

Могут ли изготовленные на заказ силиконовые детали пройти проверку на соответствие требованиям USP класса VI и герметичности при температуре 200°C?

Безусловно, секрет того, насколько силиконовые детали, изготовленные на заказ , соответствуют этим двум чрезвычайно строгим стандартам одновременно, заключается в сочетании состава материала и процесса формования.

Хотите, чтобы мы помогли вам на этапе проверки процесса и проектирования оснастки для литья под давлением? После этого проводится полное тестирование на соответствие технологическому процессу стандартам ISO 10993-1 для обеспечения успешной сертификации продукции.

Синергетический эффект состава материала и технологического процесса.

На самом деле, многие поставщики не могут одновременно предложить как термостойкость, так и сертификацию USP Class VI, что может привести к задержке проекта.

Мы проводим эксперименты по планированию экспериментов (DOE) для точной настройки параметров вулканизации. Таким образом, ваши силиконовые детали, изготовленные на заказ, смогут сохранить 70% прочности на разрыв даже после 7 дней термической обработки при 200°C и пройти биологическую оценку, что значительно снижает риск непрохождения сертификации.

Проверка герметичности

После стадии формования все изготовленные на заказ силиконовые детали подвергаются испытанию на герметичность гелием (скорость утечки 1 × 10 мбар·л/с). Это гарантирует надежную герметизацию даже при температуре 200 °C. Услуги по литью под давлением LSR, предоставляемые под полным контролем технологического процесса, исключают возможность нарушения герметичности.

Компромисс между платиновой вулканизацией и перекисной вулканизацией

Поскольку платиновая вулканизация LSR не приводит к образованию побочных продуктов осаждения, она является лучшим вариантом для вашего сценария класса VI по USP. Пероксидная вулканизация может быть лучшим выбором , если вам нужна более высокая термостойкость, но она требует вторичной вулканизации.

Мы предоставим вам проект рецептуры и подберем конструкции пресс-форм медицинского класса в соответствии с требованиями к вашему продукту, а затем выберем оптимальное решение.

Как пресс-формы для точного литья выдерживают многократную стерилизацию?

Изменения размеров, вызванные многократной стерилизацией, могут привести к сбоям в сборке изделия.

Высокоточные литьевые формы точно прогнозируют коэффициент усадки LSR (2,0%-3,5% после стерилизации влажным теплом при 121 °C), оптимизируют процесс для снижения внутренних напряжений и обеспечивают стабильность размеров изделия и соответствие требованиям по проценту брака после стерилизации.

Прогнозирование внутренних напряжений и усадки

Благодаря моделированию внутренних напряжений с помощью высокоточного программного обеспечения для моделирования потока расплава, остаточные напряжения контролируются и поддерживаются на уровне ниже 5 МПа.

Кроме того, сочетание снятия остаточных напряжений с компенсацией размеров в прецизионных литьевых формах приводит к критическому изменению размеров на 0,02 мм даже после 50 циклов стерилизации, полностью исключая дрейф размеров.

Процесс отжига: постобработка для устранения внутреннего напряжения.

Стремясь к производству высокоточных деталей, мы используем процесс отжига при температуре 150 °C в течение 2 часов , который снимает напряжения, возникающие из-за ориентации при литье.

Эта мера значительно повышает стабильность размеров изделия после стерилизации и гарантирует соответствие медицинским стандартам точности, что обеспечивает успешное прохождение приемочных испытаний.

Сопоставление материалов и технологических процессов

Мы поддерживаем разработку высокоточных пресс-форм для литья под давлением, используя нашу обширную базу знаний о коэффициентах усадки более чем 50 материалов LSR. Услуги по литью под давлением LSR также позволяют одновременно оптимизировать процесс, сокращая время пробного литья и значительно уменьшая цикл разработки.

Рисунок 1: Техническая схема процесса литья под давлением жидкого силиконового каучука (LSR), на которой показаны цилиндры с материалами A/B, статический смеситель и процесс впрыскивания в пресс-форму.

Как услуги по литью под давлением LSR обеспечивают как биосовместимость, так и долговременную термическую стабильность?

Биосовместимость и длительная термостойкость являются основными характеристиками изделий медицинского назначения.

В процессе литья под давлением LSR используются высокочистые материалы, катализируемые платиной, которые в сочетании со строго контролируемой температурой гарантируют полное сшивание материала и отсутствие осаждения низкомолекулярных веществ в соответствии с требованиями нормативных документов.

Гарантия чистоты от сырья до готовой продукции.

Наши кремниевые материалы на основе LSR соответствуют стандарту USP Class VI, поэтому единственным источником загрязнения является этап проектирования литьевых форм , который мы исключили.

Смешивание материалов происходит в чистой комнате класса 10 000. Наши услуги по литью LSR-пластика обеспечивают постоянный контроль уровня чистоты, чтобы исключить любые проблемы с сертификацией биосовместимости.

Параметры процесса: Точное регулирование окна вулканизации.

Анализ кривой вулканизации — наш инструмент для определения параметров сшивания. Контроль колебаний температуры литья под давлением в пределах 2 °C обеспечивает 100% полную вулканизацию материала и отсутствие выщелачивания низкомолекулярных соединений.

Параметры процесса литья под давлением LSR и соответствие характеристик

Предоставьте технические характеристики ваших компонентов и получите бесплатные индивидуальные технологические решения и сметы на услуги по литью под давлением LSR-пластика.

Что включают в себя услуги по литью под давлением LSR-пластика для обеспечения термостойкости медицинского класса?

Услуги по литью под давлением LSR включают в себя три основных модуля: выбор жаростойких материалов, проектирование термосбалансированной пресс-формы с толстыми стенками и управление процессами в замкнутом контуре.

Эти решения обеспечивают комплексную поддержку массового производства термостойких компонентов медицинского класса, тем самым решая проблему баланса между двумя основными характеристиками.

Технические характеристики: Процесс литья гарантирует качество.

Даже если вы выберете материалы, устойчивые к температуре 250°C, колебания температуры при литье под давлением или загрязнение пресс-формы все равно могут привести к потере сертификации. Наши услуги по изготовлению пресс-форм для литья LSR позволяют минимизировать отклонения температуры (в пределах 2°C) и, в сочетании с конструкцией пресс-форм медицинского класса, сводят к минимуму начальные риски.

Проверка материалов: данные о термическом старении DataSupport

Перед началом серийного производства все материалы LSR подвергаются испытанию на термостойкость при температуре 200°C в течение 168 часов , чтобы гарантировать сохранение прочности на разрыв и удлинения при разрыве. Услуги по литью LSR под давлением обеспечивают полную проверку материала для ваших силиконовых деталей, изготовленных на заказ, предотвращая риски, связанные с недостаточной термостойкостью.

Обеспечение неизменности процесса вулканизации в толстостенных деталях.

Для деталей с толщиной стенок более 5 мм используется зональное регулирование температуры, позволяющее поддерживать разницу температур в полости пресс-формы на уровне 3 °C.

В результате очень толстостенный сердечник не подвергается неполному сшиванию. Благодаря услугам по изготовлению многогнездных LSR-форм, достигается стабильное массовое производство и повышается эффективность.

Как проектировать пресс-формы для литья под давлением, избегая рисков, связанных с биосовместимостью?

При проектировании литьевых форм крайне важно использовать полноценную систему тепловых каналов и убедиться в отсутствии мертвых зон.

В нашей компании мы можем помочь вам в устранении зон застоя расплава, предотвращении высокотемпературной деградации LSR, устранении миграции токсичных побочных продуктов, обеспечении биосовместимости продукции и предотвращении сбоев при сертификации.

Геометрический дизайн бегуна в состоянии нулевой стазии

С помощью анализа потока расплава в пресс-форме мы корректируем параметры литниковых каналов для оптимального потока расплава и равномерного распределения тепла при 200°C, исключая любую потенциальную деградацию материала из-за времени застоя более 30 секунд, поскольку конструкция литниковых каналов литьевых форм напрямую связана с определением базового уровня биобезопасности вашего продукта.

Стратегия выбора между «холодным бегуном» и «горячим бегуном»

В случае продукции с очень высокими требованиями к биосовместимости следует выбирать систему с полностью горячим литником, чтобы избавиться от загрязнений, вызванных использованием переработанных литниковых головок.

При выборе системы холодного литья мы строго ограничиваем процент повторного использования до 15% и, помимо пресс-форм медицинского класса, используем специальные пресс-формы для литья под давлением, чтобы гарантировать соответствие продукции стандартам.

Материал для пресс-формы: проверка совместимости с LSR.

Мы выбираем коррозионностойкую инструментальную сталь S136 или 420SS, обработанную на станках с ЧПУ и подвергнутую вакуумной термообработке, чтобы предотвратить миграцию ионов металла из высокотемпературных осаждений в пресс-форме и, таким образом, не повлиять на испытания вашей продукции на биосовместимость. Помимо использования прецизионных литьевых форм, мы также применяем конструктивные литьевые формы для обеспечения безопасности пресс-форм.

Рисунок 2: Показана многогнездная металлическая форма с двумя изготовленными с высокой точностью прозрачными пластиковыми компонентами, размещенными на ней, что демонстрирует результат процесса формования.

Почему для термостойких изделий из медицинского пластика требуется специальная обработка поверхности пресс-форм?

Обработка поверхности медицинских пресс-форм играет важную роль в извлечении продукции из формы и ее качестве. Например, если шероховатость поверхности Ra > 0,1 м , изделия очень подвержены повреждениям при извлечении из формы.

Для решения этой проблемы мы предлагаем сверхтонкую полировку и нанопокрытие, которые не только предотвращают повреждения при извлечении изделия из формы, но и повышают выход годной продукции.

Шероховатость поверхности Ra 0,05 м — почему это так важно?

Для повышения твердости поверхности медицинских пресс-форм до HV 2000 или даже выше мы используем PVD-покрытия или алмазоподобные углеродные покрытия.

После 3000 циклов высоких температур поверхность сохраняет низкое трение, что позволяет добиться неразрушающего извлечения изделия из формы. Кроме того, это обеспечивает сохранение внешнего вида изделия и стабильность массового производства.

Выбор покрытия: DLC против CrN

В зависимости от характеристик продукции, наш выбор покрытий соответствует вашим индивидуальным потребностям при изготовлении пресс-форм медицинского назначения в сочетании с услугами литья под давлением LSR.

Угол извлечения из формы: геометрическая компенсация для снижения адгезии.

В основном, при работе с изделиями с глубокими полостями или подрезами мы увеличиваем угол извлечения из формы в медицинских пресс-формах до 1,5°-2° и перепроектируем расположение выталкивающих штифтов, чтобы уменьшить сопротивление при извлечении. Одновременно оптимизируется структура литьевых форм для значительного снижения повреждений изделия при извлечении из формы.

Таблица параметров обработки поверхности пресс-форм медицинского назначения

Получите бесплатную смету на решения по обработке поверхности медицинских пресс-форм, уточнив стоимость обработки пресс-форм, сроки выполнения и стандарты качества.

Как услуги по производству многогнездных пресс-форм из LSR-пластика обеспечивают стабильное качество?

В производстве многогнездных форм для LSR используются отдельные системы горячего литья и система балансировки температуры формы, позволяющая ограничить колебания температуры между полостями до 2°C, тем самым предотвращая недостаточное и избыточное отверждение и обеспечивая равномерные характеристики изделия во всех полостях, а также соответствие требованиям массового производства.

Стабильный CpK 1,33 во всех полостях

При использовании многогнездных пресс-форм с 32/64 полостями для массового производства мы одновременно анализируем распределение давления и тепла в каждой полости.

Таким образом, гарантируется вариативность твердости внутри партии на уровне 2 Shore A, что соответствует медицинскому стандарту. Услуги по изготовлению многогнездных пресс-форм для LSR-пластика позволяют осуществлять стабильное массовое производство.

Балансировка горячего бегуна

Использование независимых горячеканальных систем с регулируемой температурой позволяет поддерживать разницу между давлением впрыска и скоростью заполнения полостей в пределах 3%, предотвращая тем самым отклонения в размерах.

Услуги по производству многогнездных пресс-форм для LSR-пластика , а также новые конструкции литьевых форм позволяют обеспечить балансировку литниковых каналов.

Комплексная проверка качества продукции (SPC) в сочетании с полной инспекцией.

В течение всего производственного процесса измерения и проверка твердости проводятся выборочно каждые два часа. Одновременно с этим, изменения CpK отслеживаются с помощью SPC.

Наиболее важные детали подвергаются 100% полной проверке с использованием оптических сортировочных машин. Услуги по изготовлению многогнездных LSR-форм в сочетании с услугами по литью LSR-форм под давлением обеспечивают комплексный контроль качества и сокращение отходов.

Пример из практики компании JS Precision: прорыв в области высокой термостойкости толстостенных уплотнений из LSR-материала.

Информация о клиенте

Один европейский производитель медицинского оборудования столкнулся с проблемой разработки толстостенных уплотнений из LSR для устройств вспомогательного кровообращения сердца, для чего требовалась сертификация USP класса VI и более 2000 циклов стерилизации под высоким давлением при температуре 134 °C для поддержания герметичности.

Однако из-за недостаточной технологической оснащенности поставщика на ранних этапах проект застопорился, и возникли перерасходы, что также может стать для вас проблемой.

Возникшие трудности

Три основные проблемы, с которыми столкнулся клиент в начале, следующие:

Микропоры в стенке толщиной 6 мм, приведшие к разрыву уплотнения во время стерилизации, уменьшение внутреннего диаметра на 0,2 мм после стерилизации, что привело к нарушению сборки, и очень высокая температура формования привели к осаждению низкомолекулярных частиц , что помешало проведению тестов на биосовместимость.

Решения

1. Проектирование системы вентиляции:

Мы используем технологию литьевых форм для создания многослойной вакуумной системы вентиляции, позволяющей откачивать воздух из толстостенной области до давления -0,1 МПа во время закрытия формы, полностью устраняя внутренние поры и предотвращая нарушение герметичности из-за разрыва во время стерилизации.

2. Точность размеров:

Мы используем прецизионные литьевые формы для точного прогнозирования коэффициента усадки, что в сочетании с технологией литья под давлением и базой данных позволяет уменьшить зону допуска внутреннего диаметра с 0,2 мм до 0,05 мм, предотвращая тем самым изменение размеров после стерилизации и эффективно решая проблемы, связанные с отказами при сборке.

3. Процесс формования:

Наши услуги по литью LSR включают в себя систему замкнутого контура контроля давления, поддерживающую температуру пресс-формы на уровне 185±2°C, что обеспечивает оптимальное сшивание материала. Благодаря этому вы сможете избежать образования осадков в результате чрезмерного сульфидирования и гарантировать успешное прохождение испытаний на биосовместимость вашего продукта.

4. Медицинские стандарты:

Наш процесс изготовления пресс-форм для литья под давлением осуществляется в соответствии со стандартами медицинского производства, и качество гарантируется на всех этапах: компоненты имеют высочайшее качество, а ваша продукция успешно проходит сертификацию USP Class VI , что позволяет избежать задержек проекта, вызванных несоответствием требованиям сертификации.

Окончательные результаты

В конечном итоге, мы помогаем нашим клиентам достичь трех основных преимуществ:

• Их компоненты с первого раза проходят тест USP класса VI , не проявляя цитотоксичности.
• Мы помогаем им сохранять герметичность на уровне 95% даже после 2500 циклов стерилизации при температуре 134°C.
• Их выход годных изделий увеличивается с 65% до 98%, что позволяет им начинать клинические испытания на 6 недель раньше. В этом и заключается реальная ценность нашего партнерства, благодаря которому мы предоставляем вам надежную модель для массового производства аналогичных медицинских толстостенных компонентов из LSR .

Основные проблемы и решения. Таблица сравнения ценности.

Предоставьте чертежи ваших уплотнительных элементов, чтобы получить бесплатное индивидуальное решение для массового производства и отчет по технологичности изготовления (DFM) для той же самой пресс-формы для литья LSR.

Рисунок 3: Крупный план сложного, спиралевидного прозрачного пластикового компонента, предположительно смесителя или крыльчатки для медицинского прибора.

Часто задаваемые вопросы

В1: Какова минимальная толщина стенок, которую можно получить при литье под давлением LSR?

Как правило, минимальная толщина стенок наших литьевых форм для LSR составляет 0,5 мм. Однако для изготовления таких тонких деталей требуется высокоточная форма и система вакуумной струи, чтобы полностью заполнить полость материалом.

В2: Можете ли вы обрабатывать материалы LSR, одобренные FDA?

Мы способны перерабатывать различные материалы LSR, катализируемые платиной, которые соответствуют требованиям FDA 21 CFR 177.2600 и USP Class VI, тем самым отвечая стандартам для медицинских изделий и материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.

В3: Как избежать неполного внутреннего отверждения толстостенных деталей из LSR?

Поэтапная выдержка под давлением и увеличение времени вулканизации, а также контроль температуры пресс-формы обеспечивают равномерный теплообмен, что, в свою очередь, предотвращает неполное внутреннее отверждение толстостенных деталей из LSR.

Вопрос 4: Как обеспечить постоянный вес в каждой полости многогнездной пресс-формы?

Благодаря точно сбалансированной конструкции литниковой системы и онлайн-контролю веса, мы поддерживаем отклонение количества впрыскиваемого вещества в каждой полости в пределах 0,5%, что обеспечивает стабильность веса в различных полостях.

В5: Какой коэффициент усадки обычно допускается при проектировании пресс-формы для LSR?

Как правило, коэффициент усадки материалов LSR составляет от 2,0% до 3,5% , в зависимости от таких факторов, как тип материала, толщина стенок и технологический процесс. Для получения точного значения мы предоставим результаты анализа текучести расплава в пресс-форме.

В6: Сколько времени занимает изготовление пресс-формы для медицинского LSR-пластика?

Как правило, изготовление стандартных медицинских форм занимает 4-6 недель, хотя этот срок может варьироваться в зависимости от сложности формы и количества полостей. Для ускорения процесса утверждения мы вышлем вам отчет о проектировании с учетом технологичности изготовления (DFM) .

В7: Будет ли материал LSR затвердевать при высоких температурах до 200 °C?

Высококачественный полностью вулканизированный LSR-материал очень стабилен , и после старения при 200°C его твердость изменяется минимально (5 по Шору А). Если материал не вулканизирован должным образом, произойдет значительное увеличение твердости.

В8: Можете ли вы предоставить услуги вторичного литья под давлением для компонентов из LSR?

Мы предлагаем вторичное литье под давлением LSR на металлы и жесткие пластмассы. Кроме того, мы разрабатываем оптимальный дизайн сопрягаемых поверхностей, обеспечивающий высокую прочность сцепления и герметичность.

Краткое содержание

Только благодаря глубокой интеграции высокоточной конструкции пресс-формы для литья под давлением LSR, тщательной обработке поверхности и замкнутому контуру управления параметрами процесса можно производить действительно качественные толстостенные компоненты медицинского класса, соответствующие требованиям безопасности при одновременном тестировании на биосовместимость и термостойкость.

Это не просто соревнование техники, а игра, в которой участники получают инженерный опыт.

Например, если вам требуется решение для массового производства компонентов из LSR с высокими требованиями к прочности (толстостенные, класс стерилизации USP VI, для многократной стерилизации), вы можете связаться с нами для получения отчета о проектировании с учетом технологичности производства (DFM).

Наша инженерно-техническая команда, базирующаяся в Китае, предоставит вам полную техническую поддержку на всех этапах производства, от проектирования пресс-форм до серийного производства , что позволит вам преодолеть технические и качественные барьеры, эффективно руководить реализацией проектов и достичь прибыльности.