Медицинские услуги по литью под давлением: сертифицировано по ISO 13485, биосовместимое производство

Медицинское литье под давлением играет большую роль в превращении идеи медицинского устройства в реальный продукт, готовый к производству.

Например, ваши медицинские устройства класса III дали желаемые результаты в испытаниях на животных, но неспособность поставщика литья под давлением предоставить полные записи о отслеживании партии и отчет о биосовместимости ISO 10993 привела к задержке подачи вашей заявки FDA 510(k) на шесть месяцев.

Эта проблема возникает не очень редко, скорее, это одна из наиболее распространенных проблем, с которыми сталкиваются разработчики медицинского оборудования, когда они пытаются превратить сложные конструкции в совместимые продукты.

Обычные услуги по литью под давлением не могут соответствовать очень строгим нормативным требованиям по управлению рисками и полноте документации, этим требованиям может соответствовать только профессиональное медицинское литье под давлением.

Основная сводка ответов

Ключевые выводы:

• Соответствие прежде всего:

Поставщики, не имеющие сертификата ISO 13485, не могут выполнить требования FDA или MDR по отслеживаемости и контролю изменений. По сути, именно поэтому заявки FDA многих клиентов блокируются.

• Материалы могут улучшить или разрушить ситуацию:

Сертифицированные биосовместимые материалы – единственный путь. PEEK и медицинский силикон, являющиеся наиболее популярным выбором, напрямую влияют на безопасность продукта и его доступ на рынок.

• Cpk определяет точность:

Полностью электрические термопластавтоматы способствуют достижению допуски на микронном уровне и поддержание индекса возможностей процесса (Cpk 1.33). Говоря простым языком, это эквивалентно 99,993% продукции, соответствующей спецификациям.

• Ранние шаги по внесению изменений сокращают затраты:

Изменение конструкции пресс-формы на этапе DFM может привести к снижению затрат на пресс-форму на 15–30 %, тем самым клиенты могут сократить свои первоначальные инвестиции.

Выводы из опыта JS Precision в области литья под давлением в медицинских целях: почему этому можно доверять?

Участие в секторе медицинского оборудования с возможностью вывода вашей продукции на крупномасштабное производство — это сценарий, когда партнер по литью под давлением в сфере медицинского оборудования — это именно то, что вам нужно. В идеале такой партнер должен быть способен значительно снизить ваши риски одобрения и беспрепятственно реализовать ваши проекты.

JS Precision имеет многолетний и глубокий опыт в поставке совместимых решений для литья под давлением для индустрии медицинского оборудования более чем 500 клиентам, из которых более 30 проектов касались имплантируемых устройств класса III.

Мы способны помочь вам добиться успешного получения разрешений FDA 510(k) и ЕС MDR. Наш успех во многом зависит от нашего глубокого знания болевых точек отрасли и умелого управления всем процессом.

ISO 13485:2016 требует, чтобы медицинское литье под давлением требовало внедрения полной системы качества на протяжении всего процесса. Это также наша основная философия, которой мы строго следуем в нашем производстве, чтобы вы могли соблюдать требования.

Возможно, вы могли бы идентифицировать себя с приведенной выше ситуацией:

Клиент, специализирующийся на устройствах для сердечно-сосудистой системы, столкнулся с четырехмесячной задержкой в ​​одобрении FDA катетера класса II из-за того, что первоначальный поставщик не предоставил полные записи о отслеживании партии, что напрямую привело к тому, что клиент упустил очень ценное рыночное окно.

В таких ситуациях JS Precision может стать для вас надежным партнером. Клиент, который обратился к нам, был в то же время тем, чью цепочку поставок мы быстро превратили в полную систему отслеживания, в которой мы фиксировали каждую операцию не только на складе сырья, но и на всем пути до доставки готовой продукции.

Однако для достижения цели потребовалось выйти за рамки простого ведения учета: мы также предоставили отчет о биосовместимости от ИСО 10993 в поддержку вашего представления. Получив всего пару месяцев , ваше одобрение стало реальностью, и теперь в ваших руках, чтобы наверстать упущенное время и воспользоваться рыночными возможностями.

Выбор в пользу JS Precision — это не просто получение услуг по литью под давлением, соответствующих стандартам. Наоборот, это предполагает думать наперед, выявлять потенциальные риски и снижать общие расходы.

Мы принимаем участие даже на этапе проектирования вашего продукта , чтобы помочь вам оптимизировать его и чтобы вам не приходилось платить высокие затраты на модификацию пресс-формы после ее завершения, а также не делать ненужных инвестиций.

Результаты очевидны: работа с нами может повысить уровень одобрения FDA на 92%, и вам не придется тратить время и энергию на задержки в одобрении.

Сократите общие затраты в среднем на 20%, чтобы вы могли контролировать свой бюджет и одновременно повысить конкурентоспособность вашей продукции. И сократите время доставки на 30%, что позволит вам вывести свою продукцию на рынок быстрее, чем ваши конкуренты.

Если у вас также возникают проблемы с соблюдением требований, точностью или затратами, связанными с медицинским литьем под давлением, вы можете скачать нашу «Белую книгу о соответствии стандарту ISO 13485 для медицинского литья под давлением», чтобы интуитивно понять, как мы помогаем аналогичным клиентам преодолевать проблемы с одобрением FDA и снижать затраты на литье под давлением.

Что такое сертифицированное по стандарту ISO 13485 медицинское литье под давлением и чем оно отличается от стандартного литья под давлением?

Сертифицирован по стандарту ISO 13485 медицина для литья под давлением — это строго регулируемая операция, предназначенная только для медицинских устройств.

Основным отличием обычного процесса литья под давлением от процесса, соответствующего стандарту ISO 13485, является внедрение комплексной системы отслеживания качества по всей цепочке, а не просто сосредоточение внимания на размерах и визуальных аспектах продукта.

Это фактор, который напрямую приводит к тому, что продукт может успешно пройти одобрение FDA и MDR.

Полная система контроля и отслеживания цепочки

Полная управляемость цепи — это основа сертификации ISO 13485.

Складирование сырья и процесс производства до доставки готовой продукции: каждый шаг документируется и формируется полная запись истории партии (BHR), что позволяет не только быстро отследить источник проблемы, но и снизить риски, связанные с партиями.

Проще говоря, это похоже на полную запись «на заводе» для каждой партии продукции. При возникновении проблемы этот метод гарантирует, что источник проблемы локализован с большой точностью, например, как отслеживается логистика доставки посылки.

Сравнение основных различий: соответствие требованиям и внешний вид

Кому нужны эти услуги?

Разработчики медицинского оборудования, нацеленные на подачу заявок FDA 510(k) или PMA и планирующие выйти на рынок MDR ЕС, должны выбирать услуги по литью под давлением медицинского назначения, сертифицированные по стандарту ISO 13485, независимо от типа медицинского продукта, который они производят. Соблюдение требований является обязательным для доступа на рынок.

Рисунок 1. Блок-схема, подробно описывающая этапы процесса сертификации по стандарту ISO 13485, от предварительного аудита до сертификации, что важно для управления качеством при производстве медицинского оборудования.

Как выбрать правильные материалы для биосовместимого литья под давлением медицинских изделий?

Материалы являются основным фактором, который напрямую влияет на безопасность и пригодность литья под давлением медицинских изделий. Необходимо заказать использование полимеров, сертифицированных по ISO 10993 или USP Class VI, а также выполнить FDA 21 CFR, часть 820 Требования к медицинским материалам.

Основные стандарты: сертификация ISO 10993 и USP класса VI.

Поставщиков материалов следует попросить предоставить отчеты об испытаниях и убедиться, что они соответствуют стандарту ISO 10993-1, касающемуся цитотоксичности, сенсибилизации и системной токсичности. Сертификация класса VI USP требуется для тех устройств, которые будут контактировать с живыми жидкостями человека, обеспечивая тем самым более высокий уровень безопасности.

Сравнение свойств четырех широко используемых высокоэффективных медицинских полимеров

Технические проблемы: контроль текучести материалов с высокой температурой плавления

Высокотемпературные материалы, такие как PEEK, имеют очень вязкий расплав во время обработки, что может легко вызвать такие дефекты, как недостаточное заполнение и жирные линии сварки.

Таким образом, важно выбрать компания по производству медицинского литья под давлением который оснащен высокоскоростными, полностью электрическими термопластавтоматами высокого давления и специально разработанными шнеками.

Отправьте нам свои требования к устройству и предпочтения к материалам, чтобы получить бесплатную консультацию по выбору биосовместимого материала, которая поможет вам избежать обычных ошибок при выборе материалов для медицинского литья под давлением и обеспечить соответствие материалов сертификации ISO 10993, которая является основой для последующих утверждений о соответствии.

Какие технические факторы определяют высокоточное литье медицинских изделий под давлением?

В основе процесса высокоточного литья под давлением медицинских изделий лежит цель достижения микрометровых допусков и непрерывного стабильного производства.

Полностью электрическая машина для литья под давлением представляет собой основное оборудование во всем процессе, а ее точность и устойчивость значительно превосходят характеристики обычных гидравлических прессов.

Он может удовлетворить строгие требования к минимально инвазивным хирургическим инструментам и деталям, предназначенным для имплантатов, и это действительно одно из основных отличий между компании по литью под давлением медицинского оборудования Это профессиональные и постоянные производители.

Контроль допуска на микронный уровень: гидравлический или полностью электрический

Для продуктов медицинского назначения обычно требуются допуски на уровне микронов. Разница в точности оборудования между ними будет напрямую влиять на качество продукции:

• Гидравлический пресс: предел допуска составляет около 25 м, на него может сильно влиять температура масла, а точность может значительно колебаться, поэтому он подходит только для общих медицинских расходных материалов.
• Все электрические прессы: могут надежно достигать допусков от ± 5 мкм до ± 10 мкм , точность управления положением может составлять всего 0,001 мм, на нее не влияет температура масла, и ее можно использовать для требований высокой точности.

Оптимизация проектирования для производства (DFM)

Чтобы предотвратить потерю затрат на более поздних этапах разработки продукта, на этапе проектирования необходимо внести изменения в процесс литья под давлением.

• Контролируйте однородную толщину стенок в диапазоне 1,5–2,5 мм, чтобы предотвратить усадку и деформацию.
• Оставьте радиус фаски равным 0,5 мм, чтобы деталь подвергалась меньшим внутренним напряжениям и повреждениям.
• Установите угол уклона на 0,5–1°, чтобы получить превосходную чистовую поверхность.

Индекс возможностей процесса Cpk как основной показатель эффективности

Для производства медицинского назначения установлен минимальный Cpk критического размера 1,33 (что означает, что 99,993% изготовленных изделий соответствуют спецификации). JS Точность всегда способен обеспечить критическую размерность Cpk выше 1,33, а иногда даже достигает еще более высокого уровня 1,67 .

Другой способ проиллюстрировать это — завод, производящий детали, в которых всего 0,7 дефектных деталей из 10 000, что далеко за пределами критерия «прошел/не прошел» обычное производство, точно так же, как у спортсмена высшего уровня, который поддерживает исключительно высокий процент попаданий.

Рисунок 2: Коллекция прозрачных и точно отлитых пластиковых компонентов, демонстрирующая высококачественную продукцию, необходимую для применения в медицинских устройствах.

Как компании, занимающиеся литьем под давлением в медицинской сфере, могут решить распространенные дефекты качества, такие как засветы и раковины?

Обложка и усадка — два основных дефекта медицинского литья под давлением, которые влияют не только на внешний вид, но и на безопасность изделия. Ведущим производителям удается свести к минимуму возникновение дефектов за счет научного литья под давлением , мониторинга в реальном времени и раннего прогнозирования неисправностей.

Технология контроля давления в полости

Дефекты усадки возникают в основном из-за недостаточного давления выдержки или изменений давления. Поместив в полость датчики давления для измерения максимального давления и удерживая разброс давления в пределах 0,5%, можно резко уменьшить усадку и предотвратить появление бракованной продукции.

Анализ Moldflow для прогнозирования дефектов

Перед открытием формы JS Precision использует Autodesk Moldflow Analysis для обнаружения воздушных ловушек и линий сварки, тем самым оптимизируя вентиляционные каналы (0,02–0,03 мм) и температуру линий сварки, чтобы предотвратить появление дефектов и снизить затраты на отладку.

Трехэтапная система валидации: IQ/OQ/PQ

Только благодаря внедрению этого метода специализированные медицинские литьевые компании могут гарантировать стабильное производство:

• IQ (квалификация установки): проверяет, установлено ли оборудование в соответствии с требованиями и готово ли оно к использованию.
• OQ (Квалификация операции): Находит окна пределов процесса и определяет контролируемые диапазоны.
• PQ (аттестация производительности): тестируется три последовательные производственные партии для проверки качества партии.

Рисунок 3: Параллельное сравнение: полностью синяя пластиковая деталь и деталь с «коротким дефектом», когда полость формы не была полностью заполнена.

Каковы проблемы многократного литья под давлением медицинских изделий для сложных устройств?

Многокомпонентное медицинское литье под давлением (двухцветное, наплавление) — фундаментальная технология производства сложнейших медицинских изделий. Основная проблема — межфазное соединение между двумя биосовместимыми материалами для предотвращения расслоения.

Многокомпонентная технология: нанесение жесткого клея + мягкого клея.

Технология формования это, безусловно, самая простая техника. Жесткие подложки, такие как PPSU и PEEK, сначала подвергаются литью под давлением, затем впрыскиваются мягкие материалы , такие как медицинский силикон и TPE, для формирования таких деталей, как нескользящие ручки и уплотнительные поверхности. Таким образом, дополнительная сборка не требуется, что приводит к более высокой эффективности.

Техническое решение: Обеспечение прочности межфазного соединения

JS Precision решает проблему расслоения , реализуя две основные меры:

• Обработка плазмой и коронным разрядом, нанесенная на поверхность первой инъекции, повышает поверхностную энергию более чем до 56 дин/см.
• Посредством анализа текучести пресс-формы температура оптимизируется так, что второй инжекционный материал частично расплавляет (0,1-0,3 мм) слой первой инжекционной поверхности, образуя таким образом химически стабильную связь.

Проще говоря, это похоже на «придание шероховатости» контактным поверхностям двух материалов, а затем «нагрев и соединение» их вместе, так что они прочно прилипают друг к другу. Точно так же, как шлифовка склеиваемых поверхностей делает клеевое соединение более прочным и снижает вероятность разрушения.

Анализ затрат и выгод: сокращение сборки и перекрестного загрязнения

Эта технология способна объединить несколько компонентов в один, тем самым сокращая количество этапов сборки и трудозатраты. В то же время он способен снизить уровень перекрестного загрязнения более чем на 90% и повысить эффективность производства на 35%.

Рис. 4. Подробный вид сложной металлической формы для литья под давлением со сложными каналами и компонентами, на которой показаны инструменты, используемые в высокоточном производстве.

Как снизить общую стоимость литья под давлением медицинских изделий?

Затраты на пресс-формы составляют 40–60% от всей стоимости проектов медицинского литья под давлением. Объем производства снижает затраты на единицу продукции, а использование научных методов оптимизации значительно сократит инвестиции вашего клиента.

Структура затрат и экономия от масштабирования данных

Экономический порог «горячего бегуна»

Холодные каналы изначально имеют более низкие затраты при объемах производства ниже 20 000 единиц, а горячеканальные системы, с другой стороны, поскольку они эффективно сокращают потери материала, становятся более экономически эффективными в долгосрочной перспективе, когда объемы производства превышают 20 000-30 000 единиц.

Путь оптимизации структуры пресс-формы

Если возможно, придерживайтесь использования простых конструкций с прямым вытягиванием (двухпластинчатая форма). Поскольку конструкции, включающие такие функции, как боковое вытягивание стержня и ползунки, не только увеличивают затраты на пресс-формы на 15–30 %, но и удлиняют производственные циклы, вам следует стараться держаться подальше от них, если только они действительно не необходимы для вашего продукта.

Пример снижения затрат на замену материалов и корректировку процесса

Компания JS Precision заменила сырье для одноразовых хирургических щипцов с PPSU на медицинский сплав PC+ABS и одновременно оптимизировала время охлаждения (с 25 секунд до 18 секунд), тем самым добившись снижения себестоимости единицы продукции на 22%.

Укажите объем производства, характеристики деталей и смету затрат, и мы рассчитаем общую стоимость литье под давлением для медицинских изделий для вас бесплатно, помогая найти наиболее подходящее решение по снижению затрат и добиться беспроигрышной ситуации как с точки зрения затрат, так и соблюдения требований.

Почему раннее участие в проектировании имеет решающее значение при партнерстве с поставщиком медицинского литья под давлением Medica?

Вовлечение компаний, занимающихся литьем под давлением, на ранних стадиях процесса проектирования может снизить затраты, повысить производительность и устранить потери, возникающие в результате внесения изменений на более позднем этапе.

Многие клиенты не осознают этого, что приводит к накоплению затрат на модификацию пресс-форм и задержке доставки . Сертифицированные компании по литью медицинских изделий под давлением не только расскажут об этом, но и примут участие в вашем проектировании, чтобы избавить вас от этих рисков.

Преимущества оптимизации проектирования (DFM)

Наши инженеры JS Precision при необходимости участвуют в разработке продукта и оптимизируют структуру продукта с учетом процессов литья медицинских изделий.

Например, мы объединяем несколько деталей в одну деталь, оптимизируем расположение ворот, снижаем стоимость сборки, повышаем скорость производства без брака.

Этап прототипа: использование быстрого прототипирования

Благодаря клиническим испытаниям отпадет необходимость в массовом производстве стальных форм, которые стоят целое состояние. Наши формы для быстрого прототипирования из алюминия и мягкой стали позволяют изготовить 50–500 образцов всего за 2–3 недели, что составляет 10–20 % от стоимости стальных форм массового производства, что значительно снижает затраты на пробы и ошибки.

Прозрачность цепочки поставок: цифровая отслеживаемость от начала до конца

Это позволяет настроить полную систему отслеживания при вашем участии с самого начала. Благодаря связи между партией сырья, параметрами процесса и отчетом о проверке качества с использованием системы MES, достаточно одного щелчка мыши, чтобы получить данные из системы , которые можно использовать для поддержки одобрения FDA/MDR.

Практический пример JS Precision: сокращение совокупных затрат на 23% для имплантируемого компонента Peek класса III?

Медицинские изделия для литья под давлением , особенно имплантируемых III класса, необходимо делать очень осторожно, чтобы устройства соответствовали всем нормам, имели высокую точность и не стоили слишком дорого. Компания JS Precision понимала проблемы своего клиента и смогла сократить его расходы благодаря целевому решению.

Проблемы:

Клиент, поставщик ортопедических имплантируемых устройств, столкнулся с тремя основными трудностями при использовании устройства для спондилодеза класса III:

• Стоимость пресс-формы составила 58 000 долларов, что намного превышает сумму, предусмотренную бюджетом.
• Цена за единицу товара составляет 4,50 доллара США, а годовой объем производства составляет 20 000 штук, что делает продукт достаточно неконкурентоспособным.
• А также то, что предыдущий поставщик не смог предоставить документацию по отслеживанию по стандарту ISO 10993, что было препятствием для подачи им FDA 510(k).

Решение (JS Precision):

1. Оптимизация DFM:

Первоначальная конструкция ползуна с боковым вытягиванием была изменена на конструкцию формы с прямым вытягиванием путем простого изменения расположения линий разъема. В результате механизм боковой тяги был полностью удален.

Это не только сделало конструкцию пресс-формы более простой, но также увеличило ее стабильность и срок службы. Прямым следствием этого стало снижение затрат на пресс-формы до 42 000 долларов США (на 28%) и помогло клиенту управлять авансовыми инвестициями.

2. Гарантия материального обеспечения:

Мы получили материал PEEK с сертификацией ISO 10993 и предоставили полные сертификаты партии и данные испытаний на биосовместимость.

Кроме того, мы помогли клиенту завершить проверку материала, чтобы убедиться, что продукт соответствует требованиям FDA для медицинских имплантатов, что является основной причиной подачи клиентом заявки FDA 510(k).

3. Оптимизация процесса:

Использовалась машина для литья под давлением полностью электрического типа Fanuc. Поддерживая температуру регулятора формы на уровне 175°С, можно было точно контролировать параметры температуры материала, давления впрыска и давления выдержки .

Помимо повышения прочности линии сварного шва с проектных 45 МПа до 62 МПа, тем самым обеспечивая прочность изделия при требованиях к имплантации.

Значение Cpk критических размеров также было улучшено с 0,85 до 1,45, что значительно превышает производственные требования медицинского назначения 1,33 , что привело к значительному увеличению выхода продукта.

Окончательные результаты:

Себестоимость единицы продукции снизилась до 3,45 долларов США – это колоссальное снижение на 23%, что, в свою очередь, помогло сэкономить 21 000 долларов США, если говорить о годовых затратах.

Цикл изготовления пресс-формы был сокращен до 8 недель, одобрение FDA было получено с первой попытки , и проект плавно продвигался вперед.

Если у вас также есть потребности в медицинском литье под давлением для имплантируемых устройств класса III, присылайте свои 3D рисунки и технические требования к продукту, чтобы получить бесплатную консультацию по оптимизации DFM и предварительное предложение. Непосредственно воспроизведите наши результаты по снижению затрат и быстро продвиньте свой проект.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Какова основная ценность сертификации ISO 13485?

Для того чтобы медицинские устройства имели успех на европейском и американском рынках , очень важно обеспечить отслеживаемость и контроль рисков на протяжении всей технологической цепочки медицинского литья под давлением. Это также помогает получить одобрения FDA и MDR.

Вопрос 2: Как проверить биосовместимость деталей, отлитых под давлением?

Вам следует попросить своего поставщика предоставить вам отчет об испытаниях по стандарту ISO 10993, который содержит тесты на цитотоксичность и сенсибилизацию, и в конечном итоге убедиться в безопасности материала, выполнив случайный отбор проб готовой продукции.

В3: Какой уровень Cpk необходим для производства продукции медицинского назначения?

Cpk 1.33 (соответствие продукции на 99,993%) необходим для устройств медицинского назначения, а Cpk 1.67 является обязательным для имплантируемых устройств.

В4: Каковы типичные затраты на пресс-форму?

Медицинская форма с двумя полостями обычно стоит от 15 000 до 50 000 долларов, сложные имплантируемые формы стоят дороже.

Вопрос 5: Каковы распространенные дефекты при многокомпонентном литье под давлением?

Самой большой проблемой является расслоение и отслоение , возникающие из-за отсутствия адгезии между двумя материалами на границе раздела. Таким образом, его можно контролировать путем обработки поверхности и изменения в процессе.

Вопрос 6. Когда наиболее целесообразно быстрое прототипирование?

Быстрое прототипирование наиболее подходит для клинических испытаний и этапов валидации на рынке. Он способен изготовить около 50-500 образцов в течение 2-3 недель . Стоимость производства составляет примерно 10–20% от стоимости стальных форм массового производства.

В7: Как снизить цену за единицу медицинских деталей?

Увеличивая объем производства, улучшая конструкцию пресс-формы, сокращая цикл формования и разумно выбирая материалы, вы можете добиться не только снижения затрат, но и повышения эффективности.

Вопрос 8: Где находится ваша компания (JS Precision)?

JS Precision — поставщик медицинских услуг по литью под давлением, расположенный в Китае, который может предложить услуги по медицинскому литью под давлением в соответствии со стандартом ISO 13485 , от прототипа до этапа массового производства .

Краткое содержание

В основе медицинского литья под давлением лежат соблюдение требований и точность, которые являются ключевыми элементами для медицинских устройств на пути от стадии концепции до крупномасштабного производства.

Благодаря опыту, проверенным решениям и примерам успешных проектов JS Precision может помочь вам решить три основные проблемы: аудит соответствия, контроль точности и сокращение затрат.

Если вы хотите свяжитесь с командой инженеров JS Precision , отправьте свои 3D-чертежи, чтобы воспользоваться бесплатной оценкой DFM и получить готовый производственный план от прототипирования до индустриализации.