Serviços de Moldagem por Injeção para o Setor Médico: Certificação ISO 13485, Produção Biocompatível

A moldagem por injeção para fins médicos desempenha um papel fundamental na transformação da ideia de um dispositivo médico em um produto real pronto para produção.

Por exemplo, seus dispositivos médicos de Classe III apresentaram os resultados desejados em testes com animais, mas a falha do fornecedor de moldagem por injeção em fornecer registros completos de rastreabilidade do lote e um relatório de biocompatibilidade ISO 10993 causou um atraso de seis meses em sua submissão 510(k) à FDA.

Esse problema não é raro; pelo contrário, é um dos mais comuns enfrentados pelos desenvolvedores de dispositivos médicos ao tentar transformar projetos sofisticados em produtos que atendam às normas.

Os serviços comuns de moldagem por injeção não conseguem atender aos rigorosos requisitos regulamentares de gestão de riscos e completude da documentação; somente a moldagem por injeção profissional para o setor médico pode atender a esses requisitos.

Resumo da Resposta Principal

Principais conclusões:

• A conformidade vem em primeiro lugar:

Fornecedores que não possuem certificação ISO 13485 não conseguem atender aos requisitos da FDA ou do MDR para rastreabilidade e controle de alterações. Esse é o principal motivo pelo qual muitos pedidos de aprovação junto à FDA são bloqueados.

• Os materiais podem determinar o sucesso ou o fracasso da situação:

A única maneira é utilizar materiais biocompatíveis certificados. O PEEK e o silicone de grau médico, sendo as opções mais populares, impactam diretamente a segurança do produto e seu acesso ao mercado.

• O Cpk é o que determina a precisão:

As máquinas de moldagem por injeção totalmente elétricas são fundamentais para alcançar tolerâncias em nível micrométrico e manter um índice de capacidade de processo (Cpk 1,33). Em termos simples, isso equivale a 99,993% dos produtos em conformidade com as especificações.

• Medidas iniciais para implementar mudanças reduzem custos:

Modificar o projeto do molde na fase de DFM (Design for Manufacturing) pode resultar em uma redução de 15% a 30% nos custos do molde, permitindo que os clientes diminuam seu investimento inicial.

Análises da experiência da JS Precision em moldagem por injeção para o setor médico: por que ela é confiável?

A atuação no setor de dispositivos médicos, a ponto de impulsionar a produção em larga escala de seus produtos, exige um parceiro especializado em moldagem por injeção. Idealmente, esse parceiro deve ser capaz de reduzir significativamente os riscos de aprovação e executar seus projetos com sucesso.

A JS Precision possui uma longa e sólida experiência no fornecimento de soluções de moldagem por injeção em conformidade com as normas para a indústria de dispositivos médicos, atendendo a mais de 500 clientes, dos quais mais de 30 projetos envolveram dispositivos implantáveis ​​de Classe III.

Somos capazes de orientá-lo(a) rumo à aprovação bem-sucedida do FDA 510(k) e do EU MDR. Nosso sucesso se baseia em nosso profundo conhecimento dos principais desafios do setor e na gestão especializada de todo o processo.

A norma ISO 13485:2016 exige que a moldagem por injeção para uso médico contemple a implementação de um sistema de qualidade completo em todo o processo. Essa é também a nossa principal filosofia, que seguimos rigorosamente em nossa produção para garantir a sua conformidade.

Talvez você se identifique com a situação acima:

Um cliente focado em dispositivos cardiovasculares enfrentou um atraso de quatro meses na aprovação do FDA para o cateter de Classe II devido à falha do fornecedor original em fornecer registros completos de rastreabilidade do lote, o que resultou diretamente na perda de uma janela de mercado muito valiosa.

Em situações como essa, a JS Precision pode ser uma parceira confiável. O cliente que nos contatou era justamente aquele cuja cadeia de suprimentos mapeamos rapidamente para se tornar um sistema de rastreabilidade completo, no qual registramos cada operação, não apenas no armazenamento da matéria-prima, mas também em todo o processo até a entrega do produto final.

Para atingir o objetivo, porém, foi necessário ir além do simples registro de informações — também fornecemos um relatório de biocompatibilidade de acordo com a norma ISO 10993 para dar suporte à sua submissão. Pronto em apenas alguns meses , sua aprovação tornou-se realidade e agora está em suas mãos para que você recupere o tempo perdido e aproveite as oportunidades de mercado.

Optar pela JS Precision não se resume apenas a obter serviços de moldagem por injeção que atendam aos padrões. Pelo contrário, envolve pensar no futuro, identificar riscos potenciais e reduzir os custos totais.

Nós nos envolvemos inclusive durante a fase de projeto do seu produto para ajudá-lo a otimizar o processo e evitar que você tenha que arcar com os altos custos de modificações no molde posteriormente, além de impedir investimentos desnecessários.

Os resultados são evidentes: trabalhar conosco pode aumentar sua taxa de aprovação da FDA em 92%, para que você não precise perder tempo e energia com atrasos na aprovação.

Reduza os custos totais em 20% em média, mantendo o controle do seu orçamento e, ao mesmo tempo, aumentando a competitividade do seu produto. Além disso, diminua o tempo de entrega em 30%, permitindo que seus produtos cheguem ao mercado mais rapidamente que seus concorrentes.

Se você também está enfrentando dificuldades com questões de conformidade, precisão ou custos relacionadas à moldagem por injeção para o setor médico, pode baixar nosso "White Paper sobre Conformidade com a ISO 13485 para Moldagem por Injeção no Setor Médico" para entender de forma intuitiva como ajudamos clientes semelhantes a superar os desafios de aprovação do FDA e reduzir os custos de moldagem por injeção.

O que é a moldagem por injeção para uso médico com certificação ISO 13485 e como ela difere da moldagem por injeção padrão?

A moldagem por injeção certificada pela ISO 13485 para produtos médicos é uma operação altamente regulamentada, destinada exclusivamente a dispositivos médicos.

A principal diferença entre um processo normal de moldagem por injeção e um em conformidade com a norma ISO 13485 reside na implementação de um sistema abrangente de rastreabilidade da qualidade ao longo de toda a cadeia produtiva, em vez de se concentrar apenas nas dimensões e nos aspectos visuais do produto.

Este é o fator que leva diretamente à capacidade de um produto obter com sucesso as aprovações da FDA e do MDR.

Sistema de Controle e Rastreabilidade de Toda a Cadeia

O controle completo da cadeia de suprimentos é o cerne da certificação ISO 13485.

Desde o armazenamento de matérias-primas e o processo de produção até a entrega do produto acabado, cada etapa é documentada e um registro histórico completo do lote (BHR) é formado, o que permite não apenas a rápida rastreabilidade da origem do problema, mas também a redução dos riscos do lote.

Em termos simples, é como criar um registro completo, "do nascimento à fábrica", para cada lote de produtos. Quando ocorre um problema, esse método garante que a origem do problema seja localizada com grande precisão, assim como o rastreamento da logística de entrega de um pacote.

Comparação das principais diferenças: Conformidade vs. Aparência

Quem precisa desses serviços?

Os desenvolvedores de dispositivos médicos que pretendem submeter seus produtos às regulamentações 510(k) ou PMA da FDA e que planejam entrar no mercado MDR da UE devem selecionar serviços de moldagem por injeção para dispositivos médicos que possuam certificação ISO 13485, independentemente do tipo de produto médico que fabricam. A conformidade é imprescindível para o acesso ao mercado.

Figura 1: Fluxograma detalhando as etapas do processo de certificação ISO 13485, da pré-auditoria à certificação, essenciais para a gestão da qualidade na fabricação de dispositivos médicos.

Como selecionar os materiais certos para moldagem por injeção biocompatível para dispositivos médicos?

Os materiais são o principal fator que influencia diretamente a segurança e a adequação da moldagem por injeção para dispositivos médicos. É necessário utilizar polímeros certificados pela ISO 10993 ou USP Classe VI, que também atendam aos requisitos da FDA 21 CFR Parte 820 para materiais médicos.

Principais normas: Certificação ISO 10993 e USP Classe VI

Os fornecedores de materiais devem ser solicitados a apresentar relatórios de testes e garantir que estejam em conformidade com a norma ISO 10993-1, que abrange citotoxicidade, sensibilização e toxicidade sistêmica. A certificação USP Classe VI é obrigatória para dispositivos que entrarão em contato com fluidos corporais humanos, proporcionando assim um nível de segurança mais elevado.

Comparação das propriedades de quatro polímeros médicos de alto desempenho comumente usados.

Desafios técnicos: Controle da fluidez de materiais com alto ponto de fusão

Materiais de alta temperatura, como o PEEK, apresentam uma fusão muito viscosa durante o processamento, o que pode facilmente causar defeitos como preenchimento insuficiente e linhas de solda irregulares.

Portanto, é importante selecionar uma empresa de moldagem por injeção para o setor médico que possua máquinas de moldagem por injeção totalmente elétricas, de alta velocidade e alta pressão, e roscas especialmente projetadas.

Envie-nos os requisitos do seu dispositivo e suas preferências de materiais para receber aconselhamento gratuito sobre a seleção de materiais biocompatíveis. Isso ajudará você a evitar os erros comuns na seleção de materiais para moldagem por injeção médica e garantirá que os materiais estejam em conformidade com a certificação ISO 10993, que é a base para as aprovações de conformidade subsequentes.

Quais fatores técnicos definem a moldagem por injeção de dispositivos médicos de alta precisão?

No cerne do processo de moldagem por injeção de alta precisão para dispositivos médicos está o objetivo de alcançar tolerâncias em nível micrométrico e produzir continuamente de forma estável.

Uma máquina de moldagem por injeção totalmente elétrica representa o maquinário principal em todo o processo, e sua precisão e estabilidade superam significativamente as das prensas hidráulicas convencionais.

Ela pode atender aos requisitos rigorosos de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos e peças de grau implantável, e essa é, de fato, uma das principais diferenças entre empresas de moldagem por injeção de dispositivos médicos que são profissionais e fabricantes comuns.

Controle de tolerância em nível micrométrico: hidráulico versus totalmente elétrico

Produtos de grau médico geralmente exigem tolerâncias em nível de mícron. A diferença na precisão dos equipamentos entre os dois afetaria diretamente a qualidade do produto.

• Prensa hidráulica: o limite de tolerância é de aproximadamente 25 mm, podendo ser bastante afetado pela temperatura do óleo, e a precisão pode variar consideravelmente, sendo, portanto, adequada apenas para materiais médicos descartáveis ​​em geral.
• Prensa totalmente elétrica: pode atingir tolerâncias confiáveis ​​de ±5μm a ±10μm , a precisão do controle de posição pode chegar a 0,001mm, não é influenciada pela temperatura do óleo e pode ser usada para aplicações que exigem alta precisão.

Otimização do projeto para manufatura (DFM)

Para evitar o desperdício de custos nas fases posteriores do desenvolvimento do produto, a fase de projeto precisa incluir alterações no processo de moldagem por injeção.

• Controle a espessura uniforme da parede dentro da faixa de 1,5 a 2,5 mm para evitar encolhimento e deformação.
• Permita que o raio do chanfro seja de 0,5 mm para que a peça sofra menos tensões internas e danos.
• Ajuste o ângulo de inclinação entre 0,5° e 1° para obter uma superfície de acabamento excelente.

Índice de Capacidade do Processo Cpk como Indicador Principal de Desempenho

Para a fabricação de componentes de grau médico, o objetivo é atingir um Cpk mínimo da dimensão crítica de 1,33 (o que significa que 99,993% das peças fabricadas atendem à especificação). A JS Precision sempre consegue produzir um Cpk da dimensão crítica acima de 1,33 e, às vezes, chega a atingir um nível ainda maior, de 1,67 .

Outra forma de ilustrar isso é uma fábrica que produz peças com apenas 0,7 peças defeituosas em cada 10.000 peças, o que está muito além do critério de aprovação/reprovação da produção regular, assim como um atleta de alto nível que mantém uma porcentagem de acerto de arremessos excepcionalmente alta.

Figura 2: Conjunto de componentes plásticos transparentes e moldados com precisão, demonstrando a alta qualidade de produção exigida para aplicações em dispositivos médicos.

Como as empresas de moldagem por injeção para o setor médico podem solucionar defeitos comuns de qualidade, como rebarbas e afundamentos?

Rebarbas e contração são dois dos principais defeitos na moldagem por injeção de produtos médicos, que afetam não apenas a aparência, mas também a segurança do produto. Os principais fabricantes conseguem minimizar os defeitos na origem por meio de moldagem por injeção científica, monitoramento em tempo real e previsão precoce de falhas.

Tecnologia de monitoramento de pressão em cavidades

Os defeitos de contração são causados ​​principalmente por pressão de retenção insuficiente ou variações de pressão. Ao inserir sensores de pressão na cavidade para medir a pressão máxima e manter a variação de pressão em até 0,5%, é possível reduzir drasticamente a contração e evitar a ocorrência de produtos defeituosos.

Análise Moldflow para Previsão de Defeitos

Antes da abertura do molde, a JS Precision utiliza a análise do Autodesk Moldflow para localizar pontos de entrada de ar e linhas de solda, otimizando assim os canais de ventilação (0,02-0,03 mm) e as temperaturas das linhas de solda para evitar defeitos e reduzir os custos de correção.

Sistema de Validação em Três Estágios: IQ/OQ/PQ

Somente através da implementação deste método é que empresas especializadas em moldagem por injeção para o setor médico podem garantir uma produção estável:

• IQ (Qualificação de Instalação): Verifica se o equipamento foi instalado de acordo com os requisitos e está pronto para uso.
• OQ (Qualificação Operacional): Identifica as janelas de limite do processo e define as faixas controláveis.
• PQ (Qualificação de Desempenho): Testa três lotes de produção sucessivos para verificar a qualidade do lote.

Figura 3: Comparação lado a lado mostrando uma peça plástica azul completa e outra com um defeito de "injeção incompleta", onde a cavidade do molde não foi completamente preenchida.

Quais são os desafios da moldagem por injeção multi-spot para dispositivos médicos complexos?

A moldagem por injeção multicomponente para uso médico (duas cores, sobremoldagem) é uma tecnologia fundamental para a produção de dispositivos médicos altamente complexos. O principal desafio reside na adesão interfacial entre dois materiais biocompatíveis, visando evitar a delaminação.

Tecnologia multicomponente: aplicação de cola rígida + cola flexível

A tecnologia de sobremoldagem é, de longe, a técnica mais simples. Substratos rígidos, como PPSU e PEEK, são moldados por injeção, e em seguida, materiais macios , como silicone de grau médico e TPE, são injetados ao redor para formar peças como alças antiderrapantes e interfaces de vedação. Dessa forma, nenhuma montagem adicional é necessária, resultando em maior eficiência.

Solução técnica: Garantindo a resistência da ligação interfacial

A JS Precision resolve o problema da delaminação implementando duas medidas principais:

• Os tratamentos de plasma e corona aplicados à superfície da primeira injeção elevam a energia superficial para mais de 56 dinas/cm².
• Por meio da análise do fluxo de moldagem, a temperatura é otimizada para que o segundo material de injeção derreta parcialmente (0,1-0,3 mm) a camada da primeira superfície de injeção, formando assim uma ligação quimicamente estável.

Em termos simples, é como "rugosidade" das superfícies de contato de dois materiais e, em seguida, "aquecê-los e colá-los", para que fiquem firmemente aderidos. Assim como lixar as superfícies a serem coladas torna a adesão mais forte e menos propensa a falhas.

Análise de custo-benefício: Redução da montagem e da contaminação cruzada

Essa tecnologia permite a fusão de diversos componentes em um único, reduzindo o número de etapas de montagem e os custos de mão de obra. Ao mesmo tempo, é capaz de diminuir as taxas de contaminação cruzada em mais de 90% e aumentar a eficiência da produção em 35%.

Figura 4: Visão detalhada de um molde complexo de injeção de metal com canais e componentes intrincados, destacando as ferramentas utilizadas na fabricação de alta precisão.

Como reduzir o custo total da moldagem por injeção para dispositivos médicos?

Os custos com moldes representam de 40% a 60% do custo total de projetos de moldagem por injeção para o setor médico. O volume de produção reduz o custo por unidade, e o domínio de técnicas de otimização científica diminuirá consideravelmente o investimento do seu cliente.

Dados sobre estrutura de custos e economias de escala

Limiar Econômico do Corredor Mais Quente

Os sistemas de canais frios têm inicialmente custos mais baixos para volumes de produção inferiores a 20.000 unidades, enquanto os sistemas de canais quentes, por outro lado, por reduzirem efetivamente o desperdício de material, tornam-se mais rentáveis ​​a longo prazo quando os volumes de produção ultrapassam 20.000 a 30.000 unidades.

Caminho de Otimização da Estrutura do Molde

Se possível, opte por estruturas simples de extração direta (molde de duas placas). Como estruturas que envolvem recursos como extração lateral do núcleo e deslizadores não apenas aumentam os custos do molde em 15% a 30%, mas também prolongam os ciclos de produção, você deve evitá-las, a menos que sejam realmente indispensáveis ​​para o seu produto.

Estudo de caso sobre redução de custos por meio da substituição de materiais e ajuste de processos

A JS Precision alterou a matéria-prima das pinças cirúrgicas descartáveis ​​de PPSU para uma liga de PC+ABS de grau médico e, ao mesmo tempo, otimizou o tempo de resfriamento (de 25 segundos para 18 segundos), conseguindo assim uma redução de 22% no custo unitário.

Forneça seu volume de produção, especificações das peças e orçamento de custos, e calcularemos gratuitamente o custo total da moldagem por injeção de dispositivos médicos , ajudando você a encontrar a solução de redução de custos mais adequada e a alcançar uma situação vantajosa tanto em termos de custo quanto de conformidade.

Por que o envolvimento precoce no projeto é fundamental ao firmar parceria com um fornecedor de moldagem por injeção para aplicações médicas?

Envolver as empresas de moldagem por injeção médica desde o início do processo de projeto pode reduzir custos, aumentar a produtividade e eliminar o desperdício que surge ao fazer alterações em uma fase posterior.

Muitos clientes não se dão conta disso, o que resulta no acúmulo de custos com modificações nos moldes e atrasos na entrega . Empresas certificadas para moldagem por injeção de dispositivos médicos não apenas discutem o assunto, como também se envolvem no seu projeto para evitar esses riscos.

Benefícios da Otimização de Projeto (DFM)

Nossos engenheiros da JS Precision se envolvem no projeto do produto, se necessário, e otimizam a estrutura do produto considerando os processos de moldagem por injeção de dispositivos médicos.

Por exemplo, combinamos várias peças em uma só, otimizamos a localização dos pontos de injeção, diminuímos o custo das montagens e aumentamos a taxa de produção sem defeitos.

Etapa de prototipagem: Utilização de prototipagem rápida

Graças aos ensaios clínicos, moldes de aço para produção em massa, que custam uma fortuna, não serão mais necessários. Nossos moldes de prototipagem rápida, feitos de alumínio e aço macio, podem gerar de 50 a 500 amostras em apenas 2 a 3 semanas, a um custo de 10% a 20% do custo dos moldes de aço para produção em massa, reduzindo significativamente os custos de tentativa e erro.

Transparência na cadeia de suprimentos: rastreabilidade digital do início ao fim.

Isso permite a implementação de um sistema de rastreabilidade completo desde o início. Através da integração entre o lote de matéria-prima, os parâmetros do processo e o relatório de inspeção de qualidade utilizando o sistema MES, um único clique é suficiente para obter dados do sistema que podem ser utilizados para dar suporte à aprovação da FDA/MDR.

Estudo de caso da JS Precision: Reduzindo os custos totais em 23% para um componente implantável de PEEK Classe III?

A moldagem por injeção de dispositivos médicos , especialmente os implantáveis ​​de Classe III, deve ser feita com extremo cuidado para que os dispositivos atendam a todas as normas, apresentem alta precisão e tenham um custo reduzido. A JS Precision compreendeu as necessidades de seu cliente e conseguiu diminuir seus custos com uma solução personalizada.

Desafios:

O cliente, cujo fornecedor de dispositivos ortopédicos implantáveis ​​encontrou três principais dificuldades com seu dispositivo de fusão espinhal Classe III:

• O custo do molde foi de US$ 58.000, muito acima do valor previsto no orçamento.
• Um preço unitário de US$ 4,50, juntamente com uma produção anual de 20.000 unidades, torna o produto pouco competitivo.
• Além disso, o fornecedor anterior não conseguiu fornecer a documentação de rastreabilidade ISO 10993, o que representou uma barreira para a sua submissão ao FDA 510(k).

Solução (JS Precision):

1. Otimização DFM:

A estrutura original de deslizamento lateral foi alterada para uma estrutura de molde de tração reta, simplesmente reorganizando as linhas de partição. Como resultado, o mecanismo de tração lateral foi completamente removido.

Isso não só simplificou a estrutura do molde, como também aumentou sua estabilidade e vida útil. Como consequência direta, houve uma redução nos custos do molde para US$ 42.000, uma diminuição de 28% , o que ajudou o cliente a gerenciar o investimento inicial.

2. Garantia de Materiais:

Obtivemos um material PEEK com certificação ISO 10993 e fornecemos os certificados de lote completos e os dados do teste de biocompatibilidade.

Além disso, ajudamos o cliente a concluir a validação do material para garantir que o produto esteja em conformidade com os requisitos da FDA para dispositivos médicos implantáveis, que é o principal motivo por trás do pedido de aprovação 510(k) da FDA do cliente.

3. Otimização de Processos:

Foi utilizada uma máquina de moldagem por injeção do tipo totalmente elétrica Fanuc. Mantendo o controlador de temperatura do molde a 175°C, foi possível controlar com precisão os parâmetros de temperatura do material, pressão de injeção e pressão de recalque .

Além de aumentar a resistência da linha de solda de 45MPa (valor de projeto) para 62MPa, garantindo assim a resistência do produto para os requisitos de implantação.

O valor Cpk das dimensões críticas também foi melhorado de 0,85 para 1,45, o que está bem acima do requisito de produção de grau médico de 1,33 , representando, portanto, uma melhoria significativa no rendimento do produto.

Resultados finais:

O custo unitário foi drasticamente reduzido para apenas US$ 3,45 - uma queda impressionante de 23%, o que, por sua vez, ajudou a economizar US$ 21.000 em termos de custo anual.

O ciclo de moldagem foi reduzido para 8 semanas, a aprovação da FDA foi obtida na primeira tentativa e o projeto prosseguiu sem problemas.

Se você também precisa de moldagem por injeção para dispositivos implantáveis ​​de Classe III, envie seus desenhos 3D e requisitos técnicos do produto para receber consultoria gratuita em otimização de DFM (Design for Manufacturing) e um orçamento preliminar. Reproduza diretamente nossos resultados de redução de custos e acelere o avanço do seu projeto.

Perguntas frequentes

P1: Qual é o valor fundamental da certificação ISO 13485?

Para que dispositivos médicos sejam bem-sucedidos nos mercados europeu e americano , é fundamental ter rastreabilidade e controle de riscos em toda a cadeia de processos de moldagem por injeção. Isso também auxilia na obtenção das aprovações da FDA e do MDR.

Q2: Como verificar a biocompatibilidade de peças moldadas por injeção?

Você deve solicitar ao seu fornecedor um relatório de teste ISO 10993, que inclui testes de citotoxicidade e sensibilização , e, por fim, garantir a segurança do material realizando amostragem aleatória dos produtos acabados.

Q3: Qual o nível de Cpk necessário para a produção de grau médico?

Cpk 1.33 (conformidade do produto de 99,993%) é necessário para dispositivos de uso médico e Cpk 1.67 é obrigatório para dispositivos implantáveis.

Q4: Quais são os custos típicos de moldes?

Um molde médico de duas cavidades normalmente custa entre US$ 15.000 e US$ 50.000; moldes implantáveis ​​mais complexos são ainda mais caros.

Q5: Quais são os defeitos comuns na moldagem por injeção de múltiplos componentes?

O maior problema é a delaminação e o descascamento, que resultam da falta de adesão entre os dois materiais na interface. Portanto, isso pode ser controlado por meio de tratamento de superfície e alterações no processo.

Q6: Quando a prototipagem rápida é mais apropriada?

A prototipagem rápida é mais adequada para ensaios clínicos e fases de validação de mercado. Ela permite a produção de cerca de 50 a 500 amostras em 2 a 3 semanas . O custo de produção é de aproximadamente 10% a 20% do custo dos moldes de aço para produção em massa.

Q7: Como reduzir o preço unitário de peças médicas?

Ao aumentar o volume de produção, melhorar a estrutura dos moldes, reduzir o ciclo de moldagem e selecionar os materiais de forma adequada, é possível alcançar não apenas a redução de custos, mas também o aumento da eficiência.

Q8: Onde está localizada a sua empresa (JS Precision)?

A JS Precision é uma prestadora de serviços de moldagem por injeção para o setor médico, localizada na China, que oferece serviços de moldagem por injeção para o setor médico em conformidade com a norma ISO 13485 , desde a fase de protótipo até a produção em massa .

Resumo

No cerne da moldagem por injeção para uso médico estão a conformidade e a precisão, elementos essenciais para que dispositivos médicos passem da fase de conceito à produção em larga escala.

Com sua experiência, soluções comprovadas e exemplos de projetos bem-sucedidos, a JS Precision pode ajudá-lo a resolver três problemas principais: auditoria de conformidade, controle de precisão e redução de custos.

Se você deseja entrar em contato com a equipe de engenharia da JS Precision , envie seus projetos 3D para obter uma avaliação DFM gratuita e um plano pronto para produção, desde a prototipagem até a industrialização.